DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cerâmica dental de zircônia
25351.030132/2025-73 / 81325999038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0277615259
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QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
MICROMOTOR ORTOPÉDICO
25351.012223/2025-27 / 80638419009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0112440258
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Anti-Peroxidase Tireoidiana II (aTPOII)
25351.021135/2025-16 / 10345162527
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0196902258
Família ADVIA Centaur Anti-peroxidase Tireoidiana II (aTPOII)
25351.021900/2025-06 / 10345162528
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0203483251
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
ESPÁTULAS STRAUMED
25351.033326/2025-21 / 82936150024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0303494255
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Superfície de apoio de gel IsoTour com ISOTOUR PUMP
25351.461332/2024-93 / 80005439076
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1756378240
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Oftalmoscópio Confocal de Retina
25351.013058/2025-21 / 10364099040
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0122169255
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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
Agulha de Veress e Punção Reda
25351.027410/2025-13 / 82761330008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0256079251
Afastador e Aproximador Cirurgico Reda
25351.027400/2025-70 / 82761330007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255993251
Aplicador de Clips Reda
25351.027495/2025-21 / 82761330009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0256619255
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
KIT MORCELACAO
25351.031286/2025-82 / 81612239019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286362252
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite C1q Kit
25351.024033/2025-52 / 81357320146
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226362256
3diag - U-RBP - OPT Kit
25351.023991/2025-14 / 81357320145
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0225821257
3diag - RBP - OPT Kit
25351.020432/2025-44 / 81357320144
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0190184256
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Cicatrizador
25351.031265/2025-67 / 81725509005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286158256
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TRANSFORM TECNOLOGIA DE PONTA LTDA / 05.495.281/0002-03
Carro de Emergência CP-1000 T
25351.017381/2025-73 / 80332620017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159700256
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Ureterorrenoscópio de vídeo flexível Dornier Axis Leo
25351.013285/2025-56 / 80102519301
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124889255
Microscópio Cirúrgico Zumax
25351.020390/2025-41 / 80102513390
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0189771259
Lupa Binocular
25351.020441/2025-35 / 80102513391
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190238259
Umidificador Respiratório
25351.012214/2025-36 / 80102519302
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0112268251
Família MAGLUMI Anti-IA2 (CLIA)
25351.022676/2025-61 / 80102513388
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0211282251
Família MAGLUMI Pró-insulina (CLIA)
25351.022662/2025-48 / 80102513387
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0211110256
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Link
25351.031852/2025-56 / 81009359004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294573259
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psicobox industria e comercio ltda / 05.322.846/0001-61
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
25351.020394/2025-20 / 83021820001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0189890258
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 97
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Total de Empresas : 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 946, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT C PEPTIDE CONTROLS
25351.573782/2008-16 / 80146501560
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284959251
Família Alinity i C-Peptide
25351.579435/2019-41 / 80146502241
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288277252
ARCHITECT C PEPTIDE REAGENTS
25351.575276/2008-53 / 80146501561
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284933252
ARCHITECT C PEPTIDE CALIBRATORS
25351.573807/2008-73 / 80146501559
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284898252
Alinity c Amylase Reagent Kit
25351.653083/2017-31 / 80146502071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284842257
Alinity c ICT Sample Diluent
25351.428882/2017-37 / 80146502022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288301251
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0124681255
Família Alinity i Ferritin
25351.608142/2018-06 / 80146502175
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0289073251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0193347253
NEBULIZADOR G-TECH
25351.320641/2013-88 / 80275310055
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0193576252
Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH
25351.182476/2023-03 / 80275319024
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0195996259
Nebulizador G-TECH Modelo ULTRANEB DESK 2
25351.110494/2018-18 / 80275310071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0193126257
Inalador e Nebulizador G-TECH
25351.856931/2023-19 / 80275319026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0206176252
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex
25351.717251/2019-96 / 80978563747
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679575244
Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex
25351.109323/2017-04 / 80978560101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671571240
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma hsCRP
25351.889961/2016-99 / 10350840284
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288268253
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa
25351.400187/2016-01 / 10341350898
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0043658253
Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa
25351.400187/2016-01 / 10341350898
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0043255256
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0097773255
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário