DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1706407246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
DERM PRÓ
25351.461008/2024-75 / 81312380009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1753868246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Micropartículas HEV IgM (CLIA)
25351.435606/2024-99 / 80102513389
8433 - IVD - Registro de produto / 1513751247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 26
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 25
RESOLUÇÃO-RE Nº 948, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES
25351.194254/2005-43 / 80146501263
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1547644249
ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES
25351.194432/2005-36 / 80146501264
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541233247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Tiras Reagentes G-Tech Free Lite
25351.252660/2015-17 / 80275310061
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765652243
Família de Solução Controle G-Tech Free Lite
25351.352015/2015-82 / 80275310059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765946247
Medidor de Glicose G-Tech Free Lite
25351.252663/2015-98 / 80275310060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765609241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO
25351.148035/2009-66 / 80089930005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1599024241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE
25351.249123/2022-10 / 80001590003
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1236599241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Ventilador EO-150
25351.391977/2020-28 / 80886560006
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0117962252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE COMPLETE sem conservantes
25351.519540/2022-27 / 81869420139
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751543241
SYSTANE COMPLETE sem conservantes
25351.519540/2022-27 / 81869420139
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0750932244
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751365246
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0751746240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Parvovirus B19 PCR Kit 1.5 (AS0101543)
25351.579191/2022-01 / 81752180010
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0057077258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
EQ U I T A M P
25351.049000/2009-90 / 80262280009
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0329625253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PGA ATRAMAT
25351.360907/2009-97 / 80160840024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568599242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PROGRIP LAPAROSCÓPICA
- TELA
DE POLIÉSTER
MONOFILAMENTAR E
ÁCIDO
POLILÁC TICO
25351.093594/2014-08 / 10349000439
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0764784242
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1365640248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1606558242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean® Cavity
25351.113203/2022-20 / 80170310107
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0764474243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
PARAFUSO PARA FRAGMENTOS OSSEOS
25351.033696/2005-14 / 10345500061
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1613161247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
CapnoPen Nebulizador Endoscópico Estéril para Uso Único
25351.415695/2024-57 / 80381219016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1741842247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.649006/2009-41 / 80120820024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592450245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO - BM
25351.795550/2008-68 / 80128580095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101170254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK® COMPACT PRO
25351.397742/2024-73 / 10158120752
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0078782252
FAMÍLIA
DE
SUPLEMENTOS
DIFERENCIAIS
DESTINADOS
À
IDENTIFICAÇÃO
DE
MICROORGANISMOS POR MEIO DE TESTES BIOQUÍMICOS-BIOMERIEUX
25351.339844/2005-10 / 10158120560
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0111881251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
BETA TCP BIONNOVATION
25351.319283/2023-14 / 82408810010
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1691018244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-
Level (I+II)
25351.266089/2010-13 / 10350840187
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541159241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
STENT DYNAMIC RENAL
25351.069039/2007-77 / 80224390153
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0771627246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
SOFPORT AO (LI61AO) LENTE INTRA-OCULAR ASFERICA
25351.093063/2005-65 / 80136060093
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1576219241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STYLETS CRM - ESTILETE GUIA PARA ELETRODO
25351.637182/2009-05 / 10341350565
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575711249
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0119061252
Sistema Endovascular EKOS
25351.904157/2024-32 / 10341351032
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1776685245
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
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