DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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81
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PINÇA DE BIOPSIA SCITECH
25351.455261/2022-28 / 10413969016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671609247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico
25351.171780/2024-06 / 10345169014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0198549253
Atellica CH Proteína Total (TP_2)
25351.495020/2022-11 / 10345162440
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288387252
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.711499/2019-43 / 10345162344
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0206852258
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX®
25351.007658/2016-51 / 80739429003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567196241
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0078892252
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0078926254
TRANSMISSOR MERLIN@HOME
25351.420733/2011-85 / 10332340290
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0086385259
TRANSMISSOR MERLIN@HOME
25351.420733/2011-85 / 10332340290
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0079143253
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Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09
Acessórios para Ostomia
25351.151792/2024-14 / 81817159014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671952243
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafusos Canulados de Compressão
25351.138808/2023-12 / 81118460092
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0285202251
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA. / 15.648.426/0001-23
PREMIER HB9210 ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS
25351.326277/2014-21 / 80944340001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0297251252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Laborie InjeTAK
25351.713577/2018-63 / 80102512142
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671518241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 75
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Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 947, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO QUANTUM
25351.444306/2024-09 / 80629370023
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1592448241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE
25351.746491/2023-84 / 80412410022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1227557230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores Access PCT
25351.436971/2024-11 / 10033121074
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1527244245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
E-Razu
25351.425062/2024-57 / 80951050014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1417785241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
EYECRYL - SERT
25351.933925/2024-65 / 81478170035
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076787249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE
25351.442288/2024-12 / 10341351052
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1575735245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-
67
Dengue NS1 Ag AllCheck
25351.429170/2024-07 / 82702970030
8433 - IVD - Registro de produto / 1456497243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Família de Cages em PEEK - DM
25351.759056/2023-10 / 81987060014
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1250722233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
MERISCREEN Dengue IgG/IgM
25351.142414/2024-31 / 10360810077
8433 - IVD - Registro de produto / 0389593249
MERISCREEN Dengue Onset
25351.142622/2024-31 / 10360810078
8433 - IVD - Registro de produto / 0389825247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
AJL RING
25351.037612/2024-84 / 80991380096
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195591241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de monitoramento contínuo de glicose iCan i3
25351.411457/2024-72 / 81464750177
80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 1295586240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMÍLIA - CONTROLES DE COAGULAÇÃO
25351.419913/2024-22 / 10159820268
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1376201241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Implantes Mamários Microtexturizados Anatômicos Luna XT
25351.180150/2024-14 / 80674930019
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0458716243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Diagnostic Kit for Dengue Virus NS1 Antigen (ELISA)
25351.258224/2024-35 / 82149920110
8433 - IVD - Registro de produto / 0613522249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra Malária P.f/P.v Ag
25351.434542/2024-17 / 80074330031
8433 - IVD - Registro de produto / 1505533244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Conjunto de Cateter Ureteral Duplo J Black Silicone.
25351.195893/2024-99 / 10330710134
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0484527240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ECHELON ENDOPATH - Reforço da Linha de Grampos
25351.260501/2024-70 / 80145901978
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0617485241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)
25351.401476/2024-91 / 80686360419
8433 - IVD - Registro de produto / 1208592246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
MedTeste Combo IST + Hepatites Virais (Teste Rápido)
25351.408297/2024-84 / 80560310098
8433 - IVD - Registro de produto / 1269747240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Streptococcus
25351.437816/2024-11 / 80254180478
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1534145249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS
DO
BRASIL
-
INDUSTRIA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
/
27.711.659/0001-02
JOINTS
25351.300966/2024-71 / 81872460014
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0688190243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
MegaPulse 70+
25351.010741/2025-14 / 81037940152
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0098881256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema PET/CT
25351.456407/2024-14 / 10345162529
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