DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1387529242
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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO
25351.267531/2024-15 / 80726740014
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0125214251
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INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMAS DE MAMA
25351.738611/2009-70 / 80358430002
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1592602240
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard e Catéter
Bactiseal
25351.557388/2019-85 / 81770370037
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0043316255
Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter Bactiseal
25351.557805/2019-90 / 81770370046
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0042896258
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INTEGRIT COMERCIO,
DISTRIBUICAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO
DE PRODUTOS
MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 14.400.237/0001-74
Sistema HSM-2 Motor Elétrico Cirúrgico
25351.576756/2022-90 / 80916549001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0053227255
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Familia de Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Acutrak®
25351.160515/2015-55 / 80094170082
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1642909246
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO DEPUY
25351.190781/2011-14 / 80145909051
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0283743255
SISTEMA DE PLACA GANCHO 3,5MM PARA OLÉCREANO SYNTHES
25351.713451/2014-81 / 80145901702
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1613344244
HARMONIC 700
25351.436993/2024-81 / 80145901972
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0139292250
Sistema de Parafusos Universal Degenerativo Synthes - UDS
25351.104366/2013-87 / 80145901772
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1365121241
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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
BA N DAG E
25351.485778/2019-46 / 80565170014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0011023252
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA UREIA MONO
25351.000596/2025-55 / 10377390292
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0304139255
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Spaceplus Infusomat®
25351.065723/2022-19 / 80136990966
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1771748249
Spaceplus Perfusor®
25351.176560/2022-07 / 80136990971
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1771749245
INSTRUMENTAL MONOPOLAR AESCULAP
25351.563770/2014-11 / 80136990829
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1418339245
ACETÁBULOS FEMORAIS PE CUP PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.630135/2008-19 / 80136990674
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1613158246
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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
OPHTHAL-FILL HPMC
25351.189609/2013-10 / 80443070010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1567802249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
PLENUM OSS HP
25351.841658/2018-52 / 81684340008
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1351900242
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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0042950252
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA
25351.272439/2014-06 / 80047300521
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0311452256
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-
54
SOPRANO
25351.168141/2023-74 / 80380260029
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0118016253
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
GENOTYPE MTBDRplus
25351.339543/2017-70 / 80502070057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1555244246
XGEN PADRÃO p210 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-
ABL p210 - XG-P210-PB
25351.644914/2014-29 / 80502070002
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1520365241
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
Kit Instrumental INTERVERTEBRAL
25351.172332/2014-19 / 80454380037
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0135321255
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1613033249
Monitor de Pacientes IntelliVue
25351.083398/2018-90 / 10216710362
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1772556246
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1771957247
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POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
KIT CESÁREA VICPOINT E MONOSORBPOINT
25351.412799/2012-23 / 10155530023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1606093240
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POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E
HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0001-67
IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL DE SILICONE COESIVO - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA
25351.349803/2009-91 / 80526060003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1576642241
IMPLANTE MAMÁRIO DE SILICONE PREENCHIDO COM GEL COESIVO E SUPERFÍCIE
MICROTHANE (COBERTO COM ESPUMA EM MICROPOLIURETANO).
25351.380571/2009-03 / 80526060001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1576172244
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Sistema Digital de Teste de Gravidez - HCG
25351.854057/2023-77 / 82195300005
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0338530252
Sistema Digital de Teste de Ovulação - LH
25351.853841/2023-68 / 82195300004
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337586252
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
25351.363670/2020-37 / 10322250097
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0049941259
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/
Plasma)
25351.511737/2022-18 / 81325990243
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1713838249
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Durex Play Morango
25351.000034/2015-94 / 80774900019
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0878096248
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
GSP Neonatal GALT kit
25351.217309/2010-33 / 10298910106
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534346244
GSP NEONATAL G6PD KIT
25351.201277/2015-21 / 10298910130
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534364242
GSP Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
25351.219537/2010-54 / 10298910105
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534417249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit
25351.414690/2010-45 / 10287410898
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1554492246
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO TPU (SEM BOLSA COLETORA) -
CATH ACQUA
25351.461354/2024-53 / 10188530090
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310280257
CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO PVC (SEM BOLSA COLETORA) -
CATH ACQUA
25351.461259/2024-50 / 10188530089
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310093252
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA 120 AUTORETIC
25351.508934/2006-30 / 10345160530
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1706617241
Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant
25351.255839/2024-18 / 10345162496
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0073002259
Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant
25351.255839/2024-18 / 10345162496
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0072879254
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE PEITORAL CHEIO DE GEL DE SILICONE SUPERFICIE LISA