DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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83
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0097830259
Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa
25351.400187/2016-01 / 10341350898
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0042818257
Fio-Guia Stingray com Revestimento Hidrofílico
25351.181751/2015-12 / 10341350827
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1649091249
RUNWAY CATETER GUIA
25351.147003/2004-99 / 10341350397
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1598579240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Brainlab Elements Contouring
25351.330878/2021-51 / 80042070065
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1706176244
Elements Fibertracking
25351.415127/2016-02 / 80042070044
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1741434246
Sistema de Braço Cirq
25351.472573/2023-87 / 80042070076
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0071942254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
CÂNULA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODO PROFUNDO 15G-241
25351.700332/2009-31 / 80195520018
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605982245
CÂNULA PARA CIRURGIA GUIADA 14G-243
25351.700323/2009-48 / 80195520017
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605981249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
C U R AC E L ®
25351.358961/2009-41 / 80003890069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575760240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1755934246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Excimer laser
25351.236229/2015-66 / 10332030092
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0118520253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
L-CATH PICC Basic Kit
25351.112207/2015-19 / 80743990008
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0854363246
L-Cath PICC Standalone Kit
25351.112248/2015-15 / 80743990009
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0854179241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
FLEXI-DRESS BOTA DE UNNA ELÁSTICA
25351.523267/2009-33 / 80523020015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1607195241
AQUACEL Foam Curativo Adesivo de Hydrofiber e Espuma
25351.746193/2014-55 / 80523020044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568340249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAITO TATTOO SUPPLIES IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 57.496.281/0001-32
Needle Cartridge Daito
25351.020366/2025-11 / 83091019001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0270053255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bolsa de gelo Dellamed
25351.007023/2025-52 / 80795950066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272670251
Bolsa térmica de água quente Dellamed
25351.007030/2025-54 / 80795950067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271590254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Murex HCV Versão 4.0
25351.219971/2011-63 / 10339840326
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0010913254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Infinity CentralStation
25351.094943/2017-08 / 10407370129
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0139790250
Infinity CentralStation
25351.094943/2017-08 / 10407370129
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0138830258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
ELEMENTO DE TRABALHO PLUS E-MED
25351.452333/2016-05 / 80475510197
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0118795252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
MOSAIQ
25351.271962/2010-54 / 80569320004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0043720251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Holmium laser
25351.404504/2016-70 / 80117580513
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0111704251
Unidade Eletrocirúrgica de RF por Microagulhamento Fracionada
25351.317349/2020-81 / 80117580891
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0057528250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ORTOPEDICOS
LTDA
/
36.006.124/0001-21
PINO NÃO IMPLANTAVEL
25351.010614/2025-15 / 82075150011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319160254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM LOCKING STANDARD ENGIMPLAN
25351.598067/2014-91 / 10208610083
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1635446244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
25351.077607/2024-12 / 10338930322
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0015760251
Borrelia IgM
25351.053619/2016-63 / 81148560024
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1567554245
Borrelia + VlsE IgG
25351.053644/2016-83 / 81148560021
80305 -
IVD - Reenquadramento
de Notificação
para Registro de
produto /
1567573240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Covid-19 Ag Combo ECO Teste
25351.683714/2020-42 / 80954880156
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0043053254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA
25351.556597/2008-59 / 80145110211
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0299802255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Raio X Portátil
25351.543494/2022-87 / 80022060109
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1649498241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
NT Discectomia Percutânea Novatech Scientific
25351.044840/2022-49 / 82240539005
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0246867256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
SISTEMA DE ANESTESIA AISYS
25351.234302/2014-81 / 80071260326
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0091537258
Sistema Radiográfico Digital
25351.677145/2023-49 / 80071260443
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0104942258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Enxerto Vascular Advanta com GDS
25351.382375/2020-80 / 80259110189
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1628727241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Instrumental para Sistema de Estabilização CREO
25351.673028/2017-68 / 80263050049
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1752140249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
25351.700295/2008-24 / 80136710182
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0057538255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON 
INDUSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE 
IMPLANTES 
ORTOPÉDICOS
LTDA 
/
58.619.131/0001-31
PARAFUSO NAO CANULADO PARA USO EM GRANDES FRAGMENTOS HEXAGON
25351.159382/2005-41 / 10209780031
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1636668241
PARAFUSO NAO CANULADO PARA USO EM PEQUENOS FRAGMENTOS HEXAGON
25351.159418/2005-96 / 10209780032
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1643543245
ARRUELA HEXAGON EM ACO INOXIDAVEL NBR ISO 5832-1
25351.159493/2005-57 / 10209780034
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1642837245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
CÂNULA DE PUNÇÃO HT
25351.077197/2024-00 / 81288549019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499761243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO
HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL
25351.220446/2007-84 / 80297610006