DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.124767/2005-97 / 10102180073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1366246241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA INMODE RF
25351.435389/2021-94 / 10343650055
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0043252257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
TRANSMISSOR MERLIN@HOME
25351.420733/2011-85 / 10332340290
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0085885258
ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA KITS DE ELETRODOS E EXTENSÃO
25351.337425/2010-38 / 10332340271
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233590251
PROGRAMADOR 3650
25351.510303/2006-81 / 10332340187
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1755697244
Amplatzer Vascular Plug AVP
25351.514408/2015-86 / 10332340372
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1627771247
TRANSMISSOR MERLIN@HOME
25351.420733/2011-85 / 10332340290
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0078930251
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
AXS Catalyst 6 - Cateter de Acesso Distal
25351.094025/2016-89 / 80005430469
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0742596249
AXS Catalyst 7 - Cateter de Acesso Distal
25351.100646/2020-99 / 80005430635
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0742948242
Cabeça Femoral Exeter
25351.285901/2019-21 / 80005430572
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1482998246
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA 
TRIGEN 
DE 
HASTE 
SEMIRRIGIDA 
COM 
BLOQUEIO 
MISTO-APLICAÇÃO
FEMORAL
25351.249396/2014-40 / 80804050101
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1576880249
Fast Fix
25351.203064/2015-13 / 80804050144
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1576026248
ALLEVYN LIFE
25351.363814/2015-17 / 80804050137
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592316247
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO DE INTEERFERENCIA
25351.042334/2003-52 / 80057410011
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1606309242
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
SHUNT LOMBO PERITONEAL - VENTURA
25351.732788/2014-37 / 10175060031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1606999249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE PATELAR
25351.090732/2005-47 / 10417940042
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1613346247
HASTE CIMENTADA
25351.089683/2005-08 / 10417940039
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1575736241
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE
25351.200288/2020-13 / 80102512434
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592451241
CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028341/2005-11 / 80102510084
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592240241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Surelock Esteril
25351.019016/2025-01 / 80044689043
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0286089254
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 141
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 87
RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 13 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JANAINA LOPES DOMINGOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1
25351.095117/2010-48 / 80275310027
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012371254
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BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53
REJUVENTIS
25351.853465/2023-10 / 82266519001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854185241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário
25351.520958/2013-82 / 10341350768
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0057892253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD
25351.552659/2018-25 / 81356112330
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566011248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
CÂNULAS DE DISSECÇÃO VICARE
25351.018140/2025-41 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0166099252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Truenat® CT/NG
25351.360927/2024-22 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0861114248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
protect beauty membrana anticongelante
25351.103664/2020-22 / 81403200008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1678597244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMFILS 
- 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS 
LTDA 
/
02.551.718/0001-00
INSTRUMENTAL ARTICULÁVEL COLOSSO
25351.398307/2011-53 / 80089280022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643899244
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS DE USO ODONTOLÓGICO
25351.325931/2016-81 / 80089280026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651257248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROMARKET COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 02.487.446/0001-
18
DISPOSITIVO DE TRANSPORTE PEDIÁTRICO NEOPOD
25351.019893/2025-74 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0186075251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
SENSOR DE OXIGÊNIO
25351.012865/2025-26 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118810251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra Dengue IgM/IgG
25351.317897/2024-34 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0720503248
Ultra Dengue (Ag+Ab) Duo
25351.317899/2024-23 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0720505241
Ultra HCV Ab
25351.339154/2024-15 / 80074330006
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0011081252
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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD
25351.384365/2010-59 / 10296900043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550659243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
IMPLANTE ABSORVÍVEL 30%
25351.172240/2024-31 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0444511245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20
KIT CÂNULA MONITORIZAÇÃO TIREÓIDE
25351.007573/2025-71 /
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310888255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Lancetas
25351.031806/2025-57 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294244255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
HySil Plus
25351.248327/2022-25 / 82285310027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281749256
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dispositivo de Remoção de Pêlos IPL para Uso Doméstico com Resfriamento a Gelo
25351.011500/2025-84 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105764256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PEACHTREE CONSULTORIA DE COMUNICACAO LTDA / 35.493.032/0001-50
EVEREST PEAK CRYO CHAMBER
25351.014209/2025-68 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131809253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41
Tala Imobilizadora Punho Bilateral