DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente(s): 1236820/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos:
golimumabe, infliximabe,
ustequinumabe,
teclistamabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Endereço: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0013
País: Japão Código único: A.001337
Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18
Expediente(s): 1276650/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: burosumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: nº
19, Gaoxinzhongyi
Road, Nanshan
District, Shenzhen,
Guangdong
Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 1249167/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Manufacturing Austria AG
Endereço: Industriestrasse 131, 1221 Vienna
País: Áustria Código único: A.000069
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775 / 0001-74
Expediente(s): 1152823/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos:
Proteína
C,
imunoglobulina
humana,
imunoglobulina G, fator VIII de coagulação humano, fator IX de coagulação humano,
complexo protrombínico parcialmente ativado, fator II de coagulação, fator VII de
coagulação e fator X de coagulação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 992, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bayer AG (Wuppertal)
Endereço: Friedrich-Ebert-Strasse, 217-333, 42117 - Wuppertal
País: Alemanha Código Único: B.000017
Expediente(s): 1117524/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 1242823/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 1104556/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lupin Ltd.
Endereço: T-142 MIDC, Dist. Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506
País: Índia Código único: B.000046
Expediente(s): 1088879/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 1243496/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de
síntese química.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 1138587/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: United Therapeutics Corporation
Endereço: 1040 Spring Street, Silver Spring, Maryland (MD) 20910
País: Estados Unidos da América Código único: B.001256
Expediente(s): 0052301/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: treprostinila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 1152803/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 993, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ:
14.336.329/0001-32
Produto - (Lote): SOL-CARE CATETER COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025); SOL-CARE CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
RETRÁTIL (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322402/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando a
inspeção
sanitária
realizada no
fabricante
WELLMED
INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD, no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025, em
conformidade com o expediente: 1594791/24-2, durante a qual ficou comprovada a
fabricação de produtos em desacordo com os Arts. 11; 17; 21; 32; 34; 40; 42; 66; 79; 80;
92; 104; Inciso II do Art. 109; 115; Inciso IV e VIII do Art. 120; Inciso I do Art. 121 e 131
da RDC 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10,
inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 994, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1261928/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA GMBH
ENDEREÇO: ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, 78224 SINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000452
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1002799/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR
ENDEREÇO: PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, VAL-DE-REUIL, 27100 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000551
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0854366/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
ENDEREÇO: LANGE ALLEE 24, 1221 VIENNA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001599
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1202269/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA, INC.
ENDEREÇO: 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS - 67460 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000306
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1242510/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000302
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1243634/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 995, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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