DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031700096
96
Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 997, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: PHARMAPLUS LTDA - CNPJ: 03.817.043/0001-52
Produto - (Lote): CATETER INTRAVENOSO PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
TORNEIRA 3 VIAS PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0331276/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária investigativa realizada no fabricante
Wellmed International Industries PVT. LTD., no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025,
durante a qual ficou comprovada aa fabricação de produtos em desacordo com os
seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 22 de
setembro de 2022: art. 11, art. 21, art. 32, art. 34, art. 40, inciso IV, art. 42, art. 66, inciso
IV, art. 92, art. 105, art. 109, art. 115, art. 120, art. 121 e art. 131, considerando o
estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e
no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 998, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ:
23.706.033/0001-57
Produto - (Lote): BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL - PHARMAPLUS (LOTES A
PARTIR DE 06/03/2025); EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025);
SONDA FOLEY DE LATÉX
- PHARMAPLUS (LOTES A
PARTIR DE
06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0331954/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária investigativa realizada no fabricante
Wellmed International Industries PVT. LTD., no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025,
durante a qual ficou comprovada aa fabricação de produtos em desacordo com os
seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 22 de
setembro de 2022: art. 11, art. 21, art. 32, art. 34, art. 40, inciso IV, art. 42, art. 66, inciso
IV, art. 92, art. 105, art. 109, art. 115, art. 120, art. 121 e art. 131, considerando o
estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e
no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65
Produto - (Lote): AGULHA ZHEN (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Zhen - Agulha Auricular
(LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0333886/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o resultado da inspeção de recertificação MDSAP realizada no
período de 21 a 24 de outubro de 2024, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon
Medical Device Co., Ltd., e o formulário de não conformidades emitido em 13 de dezembro
de 2024 pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR] (2024-10-24-
NGE-TUVR-F001642 / 1-9), onde restou comprovada a fabricação de produtos em
desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC nº. 665/2022: arts. 2º, 18, 40, incisos
IV e V, 41, 42, 49, § 1º e § 2º, 52, 60, 63, incisos I a V, 84, 85, 86, 87, § 1º, 103, 106, §
1º e § 2; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV
da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Curium Netherlands B. V.
Endereço: Westerduinweg 3, 1755 LE, Petten
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0586751/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do relatório de
inspeção realizada em setembro/2023 ou outro mais recente, atestando o cumprimento
integral às Boas Práticas de Fabricação, conforme notificação de exigência nº 1153908/24-9.
---------------------
Fabricante: Novatech TIbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S.
Endereço: 2.Organize Sanayi Bölgesi HacI Sani Konukoglu BulvarI 83228 Nolu cadde
No:17 Sehitkamil / Gaziantep / Antep , 27120 - Turquia
Solicitante: M2Life Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 30.820.069/0002-
03
Autorização de Funcionamento: 8191193 Expediente: 4582330/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
---------------------
Fabricante: Zoll Manufacturing Corporation
Endereço: 121 Gamma Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0993721/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Master Medikal Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, publicada
Resolução-RE nº 742, de 24 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº
43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 88, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, publicada
Resolução-RE nº 743, de 24 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº
43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 88, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 3º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 771, de 27 de fevereiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 89,
tendo em vista publicação duplicada.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.002, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: TOP MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME - CNPJ: 11.172.836/0001-90
Produto - (Lote): Adaptador para frasco e transferência de soluções Transfer Spike 02 vias
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA 1003S2 TOPMED
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA TOP MED (LOT ES
A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Top Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Sonda Foley de 02 vias com balão (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322861/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando a
inspeção
sanitária
realizada no
fabricante
WELLMED
INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD, no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025, em
conformidade com o expediente: 1594791/24-2, durante a qual ficou comprovada a
fabricação de produtos em desacordo com os Arts. 11; 17; 21; 32; 34; 40; 42; 66; 79; 80;
92; 104; Inciso II do Art. 109; 115; Inciso IV e VIII do Art. 120; Inciso I do Art. 121 e 131
da RDC 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10,
inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.003, DE 14 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no
anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
INNOVER 
INDÚSTRIA
E 
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS 
LTDA
/
11.041.132/0001-88
25351.343050/2022-43 / 1513971/24-7
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
25351.142800/2022-61 / 1734920/24-6