DOU 21/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 55, sexta-feira, 21 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.063, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1026 (ARQ 531)
118/2021
25351.661373/2021-35 0793660/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Mitapivate (AG-348)
52/2019
25351.284623/2024-51 1600492/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Datopotamabe deruxtecano (DS-1062ª)
124/2021
25351.659903/2022-66 0659530/24-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.064, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Pegozafermina (BIO89-100)
47/2025
25351.409939/2024-62 1283959/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.416487/2024-75 1344413/24-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.065, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a reativação de DDCM relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido de
Reativação 
de
DDCM
Suspenso
.Assunto
. .02.529.870/0001-88
.25351.363695/2024-64
.0886295/24-8
.0365195/25-1
.10831
- 
ENSAIOS
CLÍNICOS
- 
Reativação
de
Protocolo de Ensaio Clínico suspenso
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Datopotamabe deruxtecano (DS-1062a / Dato-DXd)
124/2021
25351.252997/2022-46 0914282/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe (GSK4057190) / Belrestotugue (GSK4428859A) / Nelistotugue (GSK6097608B)
/ GSK4381562
67/2021
25351.495486/2023-06 0879487/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.046, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
PHARMA BRA - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 22.351.840/0001-31
25351.610787/2018-09 / 1177840
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0269792252
--------------------------------------
VELOZTER TRANSPORTES LTDA - ME / 14.536.532/0001-52
25351.358221/2020-77 / 1240637
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0213270251
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.047, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
KM DAS OSTRAS TRANSPORTES LTDA / 06.210.382/0004-07
25351.034269/2025-05 /
7176
-
AE -
CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0311108253
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária
competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e
classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto
8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
CURA 
SATIVA 
IMPORTACAO 
E 
COMERCIO 
DE 
CANNABIS 
MEDICINAL 
LTDA 
/
55.236.924/0001-83
25351.031327/2025-31 /
706 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0286634252
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária
competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e
classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto
8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.054, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DROGARIA NOVO CAMBUI LTDA / 44.490.500/0002-05
25351.040393/2025-00 / 5170676
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE
(DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0369480252
--------------------------------------
ALINE DE F MANGUEIRA / 46.773.075/0001-06
25351.031490/2025-01 / 8312786
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0289209251
--------------------------------------
EXTRA LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA / 02.895.964/0001-70
25351.031821/2025-03 / 8312850
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0294322256
--------------------------------------
KOMPAZO SAUDE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVICOS HOSPITALARES LTDA /
05.992.055/0001-49
25351.031317/2025-03 / 2106268
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE