DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP
1.2568.0129.012-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP
1.2568.0129.017-5 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 100 ML + SER DOS
1.2568.0129.018-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 SER DOS
1.2568.0129.019-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 120 ML + SER DOS
1.2568.0129.020-5 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 120 ML + 50 SER DOS
1.2568.0129.021-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOS
1.2568.0129.024-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 SER DOS
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA
AFRIN 25351.063419/2017-01 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1117242/24-2
1.7056.0112.001-1 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.002-8 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.003-6 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML
1.7056.0112.004-4 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.005-2 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 30 ML
1.7056.0112.006-0 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.007-9 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.008-7 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 10 ML
1.7056.0112.009-5 36 Meses
0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1.7056.0112.010-9 24 Meses
0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 20 ML
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + DROSPIRENONA
ANGELIQ 25351.088919/2008-23 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0898657/24-5
1.7056.0039.001-3 36 Meses
(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.7056.0039.002-1 36 Meses
(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 84
--------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
BROMETO DE IPRATRÓPIO
ATROVENT 25991.003472/79 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1051536/24-3
1.0367.0004.002-8 36 Meses
0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 20 ML
1.0367.0004.012-5 36 Meses
0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML
1.0367.0004.013-3 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR REFIL AÇO INOX X 10 ML
1.0367.0004.014-1 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL
1.0367.0004.015-1 36 Meses
20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL + AEROCÂMERA
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
ácido zoledrônico monoidratado
ACIDO ZOLEDRONICO 25351.572082/2012-89 03/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1201904/24-2
1.0298.0415.001-3 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX FA VD AMB X 5 ML
1.0298.0415.002-1 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 4 FA VD AMB X 5 ML
1.0298.0415.003-1 24 Meses
4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5 ML
--------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
H A LO P E R I D O L
HALDOL 25992.015227/62 03/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0710535/24-5
1.1236.0011.001-0 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.005-3 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.018-5 36 Meses
2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE IMIPRAMINA
IMIPRA 25992.008545/74 09/2029
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1765368/24-1
1.0298.0023.014-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0298.0023.015-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
undecilato de testosterona 25351.007178/2024-16 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0143887/24-5
1.5584.0690.001-8 48 Meses
250 MG/ML SOL INJ IM CT FA VD AMB X 4 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.099, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA 47231121000108
oxacilina sódica 25351.661499/2019-95 05/2030
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0356583/25-1
1.0346.0022.001-1 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 5 ML
1.0346.0022.002-8 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP VD TRANS X 5 ML
1.0346.0022.003-6 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
---------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
BROMETO DE IPRATRÓPIO
ATROVENT 25991.003472/79 03/2025
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0337036/25-4
1.0367.0004.003-1 36 Meses
0,4 MG/ML AER DOSIF CT TB AL X 15 ML + BOCAL + AEROCAMERA
---------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
G U A I F E N ES I N A
XAROPE GFN 25351.347347/2023-69 08/2034
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0328907/25-9
1.0689.0212.001-2 24 Meses
13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SAB. MORANGO)
1.0689.0212.002-0 24 Meses
13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SAB. BAUNILHA)
1.0689.0212.003-9 24 Meses
13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP (SAB. BAUNILHA)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.100, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
TOFERSENA
QALSODY 25351.738639/2023-15 03/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE
DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1213369/23-8
6,7 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 15ML
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
HINCLAV 25351.583287/2022-65 03/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4959521/22-1
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50
(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
etodolaco 25351.014930/2025-58 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0137995/25-0
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM + HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
hemitartarato de zolpidem 25351.838575/2023-43 03/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1408541/23-1
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
B O R T EZ O M I B E
BORMIB 25351.371685/2019-35 10/2031
11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1627265/24-0
1.0298.0567.001-0 24 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS
bortezomibe 25351.435657/2019-53 11/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1641901/24-4
1.0298.0569.001-1 24 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO
POTASIM 25351.029360/2025-09 03/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0273080/25-4
1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 4
1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 10
1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60
1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 100
1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 4
1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 10
1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60
1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 100
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