DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.101, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DECANOATO DE HALOPERIDOL
HALDOL DECANOATO 25351.022607/01-73 08/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0149949/25-1
1.1236.0012.003-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 1 ML
1.1236.0012.004-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
H A LO P E R I D O L
HALDOL 25992.015227/62 03/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0149811/25-0
1.1236.0011.001-0 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.005-3 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1236.0011.018-5 36 Meses
2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
----------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
22566515000196
P EG C E T ACO P L A N A
EMPAVELI 25351.125687/2022-50 07/2033
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0156852/25-0
1.6090.0001.001-1 24 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6090.0001.002-1 24 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
divalproato de sódio 25351.232330/2019-21 04/2032
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0228871/25-5
1.5143.0066.001-1 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0066.002-1 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
1.5143.0066.003-8 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0066.004-6 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.5143.0066.005-4 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.102, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
divalproato de sódio 25351.025609/2025-07 04/2032
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0241138/25-6
1.0298.0607.001-7 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0298.0607.002-5 24 Meses
250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
1.0298.0607.003-3 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0298.0607.004-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0298.0607.005-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100
----------------------------------------------------
MOKSHA8 
BRASIL 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE 
MEDICAMENTOS 
LTDA
07591326000180
DECANOATO DE HALOPERIDOL
HALDOL DECANOATO 25351.019673/2025-41 08/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0182781/25-9
1.6425.0008.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 1 ML
1.6425.0008.002-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
H A LO P E R I D O L
HALDOL 25351.025648/2025-04 03/2025
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0241460/25-5
1.6425.0009.001-6 36 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.6425.0009.002-4 36 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.6425.0009.003-2 36 Meses
2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
----------------------------------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
P EG C E T ACO P L A N A
EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0166153/25-7
1.3900.0007.001-7 24 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.3900.0007.002-5 24 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.108, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Azidus Laboratories Limited
EXPEDIENTE: 1344532/24-1 de 01/10/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Nº 23, School Road, Rathnamangalam, Vandalur, Chennai - Tamilnadu
- INDIA)
VALIDADE: 28/03/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.109, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da
Inclusão de novo fabricante do IFA, expediente nº 3958047/21-4, do medicamento
rosuvastatina cálcica, da detentora Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-
19, processo nº 25351.504961/2012-61, publicado pela Resolução-RE Nº 3.578, de 26 de
setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção
1, página 189.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.110, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da
MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4124783/21-3, do medicamento
CRESLIP, da detentora Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19, processo
nº 25351.260321/2014-66, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.578, de 26 de setembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página
189.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.111, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente o indeferimento da
MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4340200/21-3, do medicamento
rosuvastatina
cálcica,
da
detentora 
GEOLAB
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
S/A
-
03.485.572/0001-04, processo nº 25351.659099/2012-98, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E
Nº 3.578, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de
setembro de 2024, Seção 1, página 189.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.112, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da
MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4340202/21-0, do medicamento
Rozubine, da detentora GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04,
processo nº 25351.665010/2012-92, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.578, de 26 de
setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção
1, página 189.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA