DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.088, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HAVANA INDUSTRIA E COMÉRCIO DE FUMOS LIMITADA - ME
CNPJ: 76.865.187/0001-58
Marca: CARAVANA (charuto-(115 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 50
unidades
Processo: 25351.459178/2024-90
Expediente: 1735781/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: 7 PONTAS (charuto-(100 x 45)mm) - embalagem primária caixa para 10 unidades
Processo: 25351.459177/2024-45
Expediente: 1735778/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SASSO TABACCOS BRASIL LTDA
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g
Processo: 25351.439143/2024-34
Expediente: 1548758/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LT DA
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária
caixa para 20 unidades
Processo: 25351.453378/2024-39
Expediente: 1678856/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.089, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g
Processo: 25351.266806/2024-95
Expediente: 0627559/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.090, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL COMPACT PEAR (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.243482/2020-93
Expediente: 1419792/24-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.852, de 26 de dezembro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 904,
única e exclusivamente quanto ao cancelamento do registro do produto fumígeno constante
no anexo, em cumprimento à Decisão concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no
Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm)
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0713673/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 21 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 155, de 12 de janeiro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 60,
única e exclusivamente quanto ao indeferimento da renovação do registro do produto
fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 1ª Vara
Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm)
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0713673/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à Decisão concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF,
no Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) - embalagem primária
caixa para 10 unidades
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0713673/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.048, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
29.876.131/0001-19
AVENTAL PARA PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL
25351.034758/2025-59 / 83088910004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320141250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT FAST FOOT AST
25351.036104/2025-60 / 82900399013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331727251
SPLINT NASAL AST
25351.036107/2025-01 / 82900399014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331730251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE
25351.017332/2025-31 / 80970019008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159144256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Bolsa Coletora de Urina Estéril BeCare 2.000ml
25351.037075/2025-53 / 80808480062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0340407255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Torniquete de Compressão Radial
25351.034764/2025-14 / 81884239042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320180255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _