DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.2214.0069.010-2 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.011-0 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (ABAXAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.012-9 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.013-7 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.014-5 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.017-1 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI /
TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO
BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1092882/23-1
1.0151.0125.003-0 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 4ML + DISP TRANSF C/
FILTRO + SER 5 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1
C U R AT I V O
1.0151.0125.004-9 36 Meses
3000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 6 ML + DISP TRANSF C/
FILTRO + SER 10 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1
C U R AT I V O
INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1720213/24-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0228571/25-1
1.1063.0128.002-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO
SARAMPO
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17
07/2030
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0828244/23-7
1.1063.0143.001-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.1063.0143.002-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO
SARAMPO
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
G U S E LC U M A B E
TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0665940/23-3
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0665942/23-
0
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 0665972/23-1
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 0665976/23-4
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0666000/23-2
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0665931/23-4
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0666002/23-9
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0969034/24-4
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0969684/24-9
1.1236.3418.001-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.1236.3418.002-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI
1.1236.3418.003-8 24 Meses
200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
1.1236.3418.004-6 24 Meses
200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL
1.1236.3418.005-4 24 Meses
200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML
G U S E LC U M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.072, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
N I V O LU M A B E
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0154016/25-5
1.0180.0408.003-1 36 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 12 ML
N I V O LU M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
HEMACIN 25351.667596/2022-97 01/2023
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1591283/24-3
1.0063.0294.001-9 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 5 ML
HEPARINA SÓDICA SUÍNA
1.0063.0294.002-7 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ CX 50 FA VD INC X 5 ML
HEPARINA SÓDICA SUÍNA
1.0063.0294.003-5 24 Meses
5000 UI/0,25 ML SOL INJ CX 25 AMP VD INC X 0,25 ML
HEPARINA SÓDICA SUÍNA
1.0063.0294.004-3 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ IV CX 1 EST PLAS X 1 FA VD TRANS X 5 ML (EMB HOSP)
HEPARINA SÓDICA SUÍNA
1.0063.0294.005-1 24 Meses
5000 UI/ML SOL INJ IV CX 20 EST PLAS X 1 FA VD TRANS X 5 ML (EMB HOSP)
HEPARINA SÓDICA SUÍNA
1.0063.0294.006-1 24 Meses
5000 UI/0,25 ML SOL INJ SC CX 36 AMP VD TRANS X 0,25 ML (EMB HOSP)
HEPARINA SUÍNA
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.008911/2021-69 04/2025
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1735702/24-1
1.1236.3438.001-0 24 Meses
1,0X10E11 VP/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
INSULINA ASPARTE
NOVOMIX 30 25351.026626/01-60 04/2027
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0071397/25-0
1.1766.0017.001-4 24 Meses
100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL)
1.1766.0017.002-2 24 Meses
100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
INSULINA ASPARTE
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
ALIROCUMABE
PRALUENT 25351.189722/2019-63 08/2026
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1430036/24-2
1.8326.0339.002-6 36 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.003-4 36 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.004-2 36 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC
1.8326.0339.005-0 36 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0339.006-9 36 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC
1.8326.0339.007-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.008-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.009-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.010-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC
1.8326.0339.011-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0339.012-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC
ALIROCUMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.115, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 15.700.887/0001-06
Número do processo: 25351.069349/2024-92
Expediente: 0253244/24-2
Código de assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo clínico aberto, de fase I/II, não comparativo, sobre a
segurança e eficácia de um vetor viral adeno-associado portador do gene SMN (ANB-004
(JSC BIOCAD, Rússia)) após uma única administração intravenosa de doses crescentes em
crianças com atrofia muscular espinhal.
CE/Documento de importação: CE 0002/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 65,
Onde se lê:
"Patrocinador: Prevail Therapeutics
CNPJ: 33.781.055/0006-40"
Leia-se:
"Patrocinador: Prevail Therapeutics
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62"