DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.106128/2013-43 / 10223710111
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0340557257
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PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07
SMARTXIDE
25351.106139/2022-21 / 81246840014
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0225779251
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Coletor de Pólipo
25351.581680/2017-57 / 10306840154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1676885242
Agulha de injeção endoscópica
25351.246850/2019-11 / 10306840163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694642241
Pinça de preensão
25351.517668/2017-99 / 10306840151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1676798242
Pinça de Biopsia Descartável FEP
25351.247174/2019-01 / 10306840165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694978249
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Instrumentais MTCN Razek
25351.318206/2018-71 / 80356130178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1647987245
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elastic Stain Core Kit
25351.281117/2022-49 / 10287411618
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323028250
HCYS (Homocysteine Enzymatic Assay)_cobas c
25351.595443/2019-35 / 10287411463
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322480256
VALP2 (Valproic Acid)- cobas c
25351.203129/2019-02 / 10287411389
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322502250
CO2-L, Bicarbonato Líquido
25351.091441/2004-95 / 10287410363
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328943258
CYSC2 (Tina-quant Cystatin C Gen.2)_cobas c
25351.704401/2019-00 / 10287411497
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321958250
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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Instrumento de Mão Odontológico de Alta Rotação
25351.399995/2015-79 / 80354800013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0204610257
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
KIT INSUFLADOR SCITECH
25351.014170/2021-55 / 10413969010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0228256259
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica HEMA Controle
25351.166286/2022-50 / 10345162439
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328254258
Atellica HEMA Calibrador
25351.097329/2022-40 / 10345162437
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328197254
RAPIDPOINT 500 SYSTEM
25351.126305/2013-21 / 10345161877
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0306900254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
APARELHO DIGITAL PARA SURDEZ RETROAURICULAR
25351.633692/2014-01 / 80179150066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0266008259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSUFLADOR DE ALTO FLUXO E ACESSORIOS
25351.056311/2008-30 / 80005430157
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0264571258
INSTRUMENTAIS PROPHECY®
25351.752962/2021-21 / 80005430705
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687535248
PLACA ANATOMICA STRYKER (NUMELOCK)
25351.324434/2005-66 / 80005430107
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão
de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso, exclusão de método de esterilização / 0278242251
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.060121/2020-11 / 81549250017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0214395251
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.669886/2017-16 / 81549250010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0214160254
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
PICO - SISTEMA DE TERAPIA PARA FERIDAS POR PRESSÃO NEGATIVA
25351.487353/2019-71 / 80804050274
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0220990255
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
septoject xl
25351.779469/2021-59 / 10291229006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1688432248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.514.758/0001-97
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAPODE SMART CORRECTION
25351.592824/2019-62 / 80312580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1685508243
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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
BROCA CIRÚRGICA
25351.524118/2020-21 / 81839150007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687511241
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit
25351.363668/2020-68 / 81914040002
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto
/ 0127337253
GeneFinder MPXV RealAmp Kit
25351.117905/2023-63 / 81914040030
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto
/ 0121575250
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
CAGE INTERSOMATICO
25351.007542/2005-77 / 10417940059
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão
de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso, exclusão de método de esterilização / 0326602259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T
25351.416707/2022-07 / 81583789003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0246462256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Máquina Coração-Pulmão Essenz
25351.870190/2023-71 / 80102513211
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196967252
Cateter Central Inserido Perifericamente Dual Lúmen
25351.686316/2020-88 / 80102512647
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0310699258
Cateter Central de Inserção Periférica de Lúmen Único
25351.199480/2020-50 / 80102512433
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0310833256
Cateter Central de Inserção Periférica triple Lúmen
25351.686317/2020-22 / 80102512648
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0310834252
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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA
25351.613263/2008-90 / 10247670045
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0153267259
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Cunha Odontológica
25351.412117/2024-69 / 82176169011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1686276249
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.050, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Optive ADVANCE
25351.233542/2024-93 / 82664440020
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0566822245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Endoflip 300
25351.014219/2025-01 / 10349001335
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0131851250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
BIOPORT
25351.017445/2025-36 / 80951050016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0160487251
UBEset
25351.017405/2025-94 / 80951050015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0159957257
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