DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Sistema de Aférese NexSys PCS
25351.007682/2025-99 / 10234400328
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0073067253
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EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PURE Laser
25351.459772/2024-81 / 80117581214
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1741524245
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FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
GDH CHECK-1
25351.354186/2024-41 / 81086830102
8433 - IVD - Registro de produto / 0793008247
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR DENGUE IgG/IgM Bio-Manguinhos
25351.460921/2024-54 / 80142170074
8433 - IVD - Registro de produto / 1751751244
TR DENGUE NS1 Ag BIO-MANGUINHOS
25351.455355/2024-69 / 80142170073
8433 - IVD - Registro de produto / 1698053240
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula SkySafe
25351.002385/2025-57 / 81637610133
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0022561251
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
Gerador TRUPULSE
25351.007587/2025-95 / 80145901979
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0072012251
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA
/ 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA STREP A
25351.437003/2024-21 / 80105220261
8433 - IVD - Registro de produto / 1527578241
FASTLINE FIA COVID-19 Ag
25351.429949/2024-14 / 80105220262
8433 - IVD - Registro de produto / 1464613249
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
WL Check Chagas
25351.381408/2024-06 / 10246810369
8433 - IVD - Registro de produto / 1036538249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA /
43.727.436/0001-90
NEAVIA STIMULATE
25351.021760/2024-87 / 82528440003
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0168376245
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Fassier-Duval Telescopic IM System
25351.663527/2023-95 / 80047300889
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1072561239
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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA /
14.365.637/0001-96
Monitor Central
25351.462122/2024-12 / 80914690048
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1764954246
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Implante Dentário - Tipo Cone Morse
25351.068589/2024-70 / 81306310017
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0252394241
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipamento de Radiografica I-MAX CEPH
25351.011470/2025-14 / 81504790473
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0105464252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
C A R D I OV E R S O R
25351.017439/2025-89 / 80435140069
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0160331251
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STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
STERN SNAP
25351.836578/2023-42 / 10346410117
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405394234
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VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74
CURATIVO KURACE®
25351.267554/2024-11 / 80743060002
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0628821247
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
VENTILADORES NEONATAIS E PEDIÁTRICOS
25351.456401/2024-47 / 80102513395
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1706370245
LENTIS Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Multifocal
25351.297564/2024-81 / 80102513393
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0682537241
FEMTIS Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Multifocal
25351.317480/2024-71 / 80102513394
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0720025249
HEMOCLIPE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL
25351.233070/2024-79 / 80102513392
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0566281244
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.051, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m HR HPV
25351.306385/2019-85 / 80146502206
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0087217252
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ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
CATEGUTE CROMADO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
25351.030214/2004-93 / 10378330015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691021245
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
25351.030830/2004-44 / 10378330017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691355241
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSO BIOCOMPOSITE
25351.110688/2017-03 / 80978560023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204585252
IMPLANTES PROSTOP
25351.109668/2017-04 / 80978560017
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1765192242
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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PROPY MESH
25351.474468/2009-56 / 80160840022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281499250
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Palindrome Precision
25351.149004/2015-87 / 10349000496
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860504247
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RF COOL TIP SÉRIE E
25351.363358/2015-58 / 10349000494
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1749416247
Leitor do paciente MyCareLink Smart
25351.090075/2021-58 / 10349001257
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0153160250
SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN
25351.463670/2021-17 / 10349001083
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0152947256
PALINDROME PRECISION HSI
25351.146811/2015-96 / 10349000521
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860502244
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEAVEL
25351.041109/2005-61 / 10345500059
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1613381247
DISPOSITIVO PARA FUSAO INTERSOMATICA
25351.114103/2005-10 / 10345500066
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1705912249
PLACA OSSEA ANGULADA NÃO TUBULAR
25351.048014/2005-78 / 10345500060
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1613156243
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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
DIALISADOR CAPILAR POLYFLUX
25351.132366/2015-89 / 80145240434
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1670576248
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
COULTER DxH DILUENT
25351.243966/2012-11 / 10033120725
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333085249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840