DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0248962256
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0091927251
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0466093241
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1750460246
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BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53
REJUVENTIS
25351.853465/2023-10 / 82266519001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0305855257
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções - REF: 903-006
25351.675107/2008-12 / 10301160183
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312293241
SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136
25351.269043/2007-33 / 10301160164
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312567244
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
ISE Detergente (ISE Detergent)
25351.382000/2024-43 / 80867150197
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390528243
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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
BETA TCP BIONNOVATION
25351.319283/2023-14 / 82408810010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0994087241
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0255708254
INGEVITY+ Eletrodo de Estimulação/Detecção
25351.651016/2021-69 / 10341350989
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0277531250
LumiCoil Marcador Fiducial de Platina
25351.018381/2020-86 / 10341350972
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287375251
NC Emerge Monorail - Cateter de Dilatação para PTCA
25351.266517/2015-90 / 10341350833
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648535241
Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral
25351.585719/2021-91 / 10341351002
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1485018234
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0255699255
Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de
Ev e r o l i m u s
25351.789330/2014-48 / 10341350835
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648560245
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0255724250
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BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93
SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO
25351.574796/2018-11 / 81157910004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0263658252
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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Microdissector RF EasyCut
25351.240480/2004-22 / 80195520004
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1741233241
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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETER CENTRAL PERIFÉRICO PICC ARGYLE E ACESSÓRIOS
25351.626549/2018-15 / 81356112343
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613958242
COBERTURA DE ESPUMA COM ANTIMICROBIOANO PHMB
25351.626519/2018-09 / 81356112340
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613272243
Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB com cobertura superior
25351.626582/2018-37 / 81356112347
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613076240
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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX
25351.338802/2024-16 / 81897719002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1583027246
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO
25351.889738/2024-37 / 10430310242
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319289257
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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND
25351.062590/2020-67 / 10410130046
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1072834235
FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND
25351.062592/2020-56 / 10410130047
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0049986252
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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM (9 - 10 MM)
25351.102679/2023-16 / 81576620008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1268964247
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA
25351.103536/2023-21 / 81576620030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1643025244
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COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.463056/2024-06 / 82244659006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0340856256
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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
08.444.319/0001-18
BARREIRA NÃO ABSORVÍVEL - LÚMINA PTFE
25351.145027/2014-31 / 80522420004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1547304243
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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
CATETER DE MONITORACAO DE PRESSAO INTRACRANIANA
25351.268636/2004-30 / 10099430100
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583197249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE BAIXA ROTAÇÃO
25351.021487/2011-23 / 10328690023
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337403253
CANETA CIRÚRGICA / DRILL
25351.365521/2015-22 / 10328690036
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337331252
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE ALTA ROTAÇÃO
25351.021012/2011-27 / 10328690022
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337461251
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
VitaGraft
25351.675485/2015-73 / 80030810162
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0927729237
therapy
25351.653845/2015-50 / 80030810157
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0279144253
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
CATETER VENOSO CENTRAL DE INSERCAO PERIFERICA INTERVENCIONAL
25351.505114/2019-19 / 80991380016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248746251
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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Babyleo TN500
25351.544495/2022-49 / 10407370151
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0204240255
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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
Na+ Conditioner (Condicionador de Sódio)
25351.693150/2010-13 / 80615950001
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321257244
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ
25351.168668/2024-80 / 81464750153
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1554467241
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
OphteisBio
25351.395004/2024-91 / 80117589118
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0307279257
Família de Tiras Teste de Glicemia
25351.630336/2017-08 / 80117580633
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348059253
Família de Soluções de Controle de Glicose
25351.274737/2017-01 / 80117580588
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0480009244
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Teflonado Endomaster
25351.434153/2024-83 / 80533429031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310391253
Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Hidrofílico Endomaster
25351.435621/2024-37 / 80533429032
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310448255
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ENGEORTHO
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ORTOPEDICOS
LTDA
/
36.006.124/0001-21
KIT SLIM CUT
25351.367877/2024-12 / 82075159013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319182258
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA HANDPLAN ENGIMPLAN
25351.254935/2015-19 / 10208610085
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1726862241
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA FOOTPLAN ENGIMPLAN
25351.254852/2015-61 / 10208610084
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1726863247
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Reagente de lavagem 2