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DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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116
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1606666240
MAQUINA PARA HEMODIALISE
25351.028802/2006-29 / 80136990498
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0225385252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
SANGUE OCULTO iFOBT
25351.268924/2010-46 / 10009010177
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1629267244
TG Reagent Kit
25351.255614/2023-72 / 10009010392
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575692244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Sonda Controle
25351.092983/2018-81 / 10337990028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0064033252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
PLENUM OSS HP
25351.841658/2018-52 / 81684340008
80252 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1365218244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA
E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
MEDICOS LTDA /
10.686.941/0001-84
SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI
25351.220912/2015-29 / 80602030061
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1742029248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
RONDO
25351.090205/2020-71 / 81692270013
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0204384257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
M E D I LO N
25351.101518/2005-23 / 10161020015
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1582616248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Kit Introdutor para Veia Lateral
25351.791175/2016-50 / 80740950021
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1726971244
KIT DE AGULHA TRANSEPTAL
25351.791161/2016-21 / 80740950017
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1727824245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Intense
25351.128914/2019-01 / 80829430007
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1720878242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MH EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA LABORATORIOS LTDA EPP / 04.342.755/0001-25
Detergente C
25351.618650/2015-53 / 80223480052
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369540248
Detergente A
25351.618670/2015-16 / 80223480053
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369609248
Detergente B
25351.618680/2015-83 / 80223480054
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369682247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
Tira de teste de Glicose VERI-Q MGS-03
25351.670609/2023-96 / 82202950019
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348044255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Bomba de Seringa - BeneFusion SP
25351.493834/2019-16 / 80943610062
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0190302259
Instrumentos cirúrgicos de eletrodo reutilizáveis (ST)
25351.452620/2024-57 / 80943610237
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0337335257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
LYNAX pH
25351.212936/2018-60 / 81085139001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0195692241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792811241
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1699007241
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1499888244
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OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
Aparelho para Fototerapia
25351.036363/2015-18 / 10227180036
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1734237244
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
OLIGIO X
25351.268030/2024-48 / 81118630014
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0182369251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
ACETÁBULO (INSERTO DE POLIESTILENO) LÉPINE
25351.734501/2009-44 / 10314800091
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698836244
ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK) NÃO CIMENTADO LÉPINE
25351.621367/2009-26 / 10314800094
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698503245
ACÉTABULO (INSERTO DE CERÂMICA) NÃO CIMENTADO LÉPINE
25351.621565/2009-16 / 10314800092
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698398247
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PLACA RETA PARA SÍNTESE ÓSSEA
25351.131500/2007-18 / 10223710078
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0269438254
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
CAGE CERVICAL CONJUGADO ANTERIOR
25351.136237/2005-91 / 80071910004
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia
/ 1734220244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp / 58.949.579/0001-13
Componentes Protéticos em Titânio
25351.104986/2015-01 / 10332790032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1677799242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sonda de Eletroporação Irreversível
25351.860888/2023-88 / 81504790419
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0322430259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família QMS Amikacin Immunoassay
25351.045760/2021-20 / 80254180402
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347962255
QMS Gentamicin Immunoassay
25351.705605/2021-74 / 80254180391
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347966258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
BIOGELIS GLOBAL WITH LIDOCAINE
25351.807325/2020-19 / 81872460009
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0806751240
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Processador de Som Cochlear Osia® 2
25351.110052/2021-77 / 10178019038
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0152364251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Acesso Intracraniano Neuron - Cateter de Entrega Neuron
25351.581713/2017-69 / 81248520008
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0743174241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Guide Monitor
25351.111193/2018-10 / 81414021695
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0058028251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
HITERGENT
25351.043342/2003-16 / 10287410212
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1368261248
Família cobas® GLU test
25351.284559/2023-28 / 10287411673
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348035256
cobas® Sample Preparation Buffer
25351.218730/2017-20 / 10287411244
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361055243
cobas® 4800 HPV Controls Kit
25351.414506/2010-39 / 10287410894
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614149241
NACL (Diluent NaCl 9 %) - cobas c
25351.227936/2019-45 / 10287411437
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361085240
ECO-D (Eco Tergent)- cobas c
25351.227941/2019-58 / 10287411441
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361109246
BenchMark Special Stains Wash II
25351.231086/2019-80 / 10287411442
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361149248
Ec o T e r g e n t
25351.568608/2012-60 / 10287410991
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361448245
Ec o T e r g e n t
25351.621764/2012-91 / 10287410992
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361504242
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RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
FIBRAS LASER RUSSER - USO ÚNICO
25351.605500/2014-06 / 80329720022
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1730228241
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SEAT MOBILE DO BRASIL IND. COM. DE CADEIRA DE RODAS LTDA/ME / 09.539.266/0001-81
Família de Lift SMB Hidraulico
25351.688067/2018-41 / 80791830008
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345741259
FAMÍLIA LIFT DE TRANSFERÊNCIA SEAT MOBILE
25351.663325/2011-17 / 80791830003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345807255
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