DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
REAGENTE FLEX TACROLIMUS (TAC) DIMENSION
25351.245729/2015-08 / 10345161957
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1249482241
Cartucho de Medição - RAPIDPoint 500
25351.311354/2013-61 / 10345161881
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0173770258
RAPIDPOINT 500 SYSTEM
25351.126305/2013-21 / 10345161877
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0173504256
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA PSA LIVRE (FPSA) DIMENSION
25351.155935/2009-35 / 10345161193
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1223308243
I N N OV I N
25351.151026/2009-62 / 10345161184
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1491775246
CALIBRADOR TACROMILUS (TAC) DIMENSION
25351.245732/2015-20 / 10345161958
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1223601242
Calibrador da Isoenzima MB da Creatina Quinase por Massa - Dimension
25351.199212/2009-11 / 10345161219
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1216896241
EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS
25351.566578/2015-78 / 10345162023
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0203618254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Ellipse VR
25351.571253/2015-69 / 10332340377
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1669817245
Endurity MRI
25351.517666/2015-50 / 10332340369
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1649443242
Ellipse DR
25351.571205/2015-28 / 10332340376
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1670542246
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1648357245
Assurity MRI
25351.509061/2015-71 / 10332340370
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1649012241
Adaptador 8 Canais
25351.562486/2015-28 / 10332340375
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1720550247
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1649099240
AMPLATZER SIZING BALLOON II
25351.788698/2014-04 / 10332340378
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1726787249
ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR
25351.363660/2011-28 / 10332340293
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0141654244
ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR
25351.363660/2011-28 / 10332340293
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0203400259
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DALL MILLES DE CABOS PARA FIXAÇÃO OSSEA
25351.015995/00-73 / 80005430002
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1613148241
SISTEMA DE TRAVAMENTO PARA PARAFUSOS E PLACAS ESPECIAIS ORTHOLOC
25351.421699/2021-21 / 80005430653
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1684271240
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Sistema Werewolf Coblation
25351.248104/2023-49 / 80804050351
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 0173281257
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Prótese Vascular de ePTFE LifeSpan
25351.304992/2015-75 / 80202910081
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1684497248
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO
25351.177597/2005-43 / 80012280066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1663861242
Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 4Fr
25351.177564/2005-01 / 80012280069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1662699247
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
EXENT® Wash Solution 1
25351.377552/2024-30 / 81357320134
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1328059243
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Equipo de Infusão Gravitacional
25351.025034/2025-14 / 80288099038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0329994255
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO MALEOLAR
25351.042335/2003-05 / 80057410009
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1607213249
PARAFUSO CORTICAL
25351.042336/2003-41 / 80057410010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1607214245
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Element Multi - Sistema de medição de Glicose e Perfil Lipídico
25351.789303/2023-11 / 81914040041
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348098254
LipidPro - Sistema de Monitoramento de Perfil Lipidico e Glicose
25351.173329/2022-53 / 81914040017
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348089255
ELEMENT MULTI SOLUÇAO CONTROLE DE GLICOSE - ALTO, NORMAL E BAIXO
25351.847248/2023-82 / 81914040043
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348053254
Element Multi - Tiras de teste de Glicose no sangue
25351.793356/2023-28 / 81914040042
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348063251
LipidPro - Tiras de teste de Glicose
25351.203047/2022-98 / 81914040018
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347974259
Família LipidPro Solução Controle de Glicose - Alto, Normal e Baixo
25351.127948/2023-57 / 81914040028
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347968254
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
THEALOZ DUO
25351.000135/2021-59 / 80424140008
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0885091248
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VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98
Colchões Composto de Uso Hospitalar - Vallitech
25351.371537/2024-88 / 80105670008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195517246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE PLATO
25351.090536/2005-72 / 10417940041
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1670120244
COMPONENTE FEMORAL CIMENTADO
25351.090755/2005-51 / 10417940046
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1670121241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Conformador Flexível
25351.460693/2024-12 / 80170289010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0219449252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Concentrado de Lavagem MAGLUMI
25351.463901/2017-14 / 80102511891
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390888240
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1698295243
Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas
25351.888979/2020-35 / 80102512602
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0262496259
LUMIPULSE G - WASH SOLUTION
25351.358356/2024-66 / 80102513268
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389169243
LISE M-23 MINDRAY
25351.147727/2007-85 / 80102510365
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565208242
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN
25351.248470/2024-89 / 80102513248
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1684488249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT
25351.595204/2009-80 / 80067930031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0285725254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA
25351.613263/2008-90 / 10247670045
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
0152589252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03
Cartucho Angelina
25351.404103/2024-71 / 81351219013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0338800250
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.052, DE 20 DE MARÇO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita, 
que
pode
ser
acessado
por 
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Ophthalmic Hydroxypropyl Methylcellulose
25351.238842/2024-69 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0578192241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.243518/2021-10 / 82060170001
80256 - MATERIAL
- Alteração de notificação -
Implementação imediata /
1689270241