DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Farmabios S.p.A.
Endereço: Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV)
País: Itália Código Único: B.000198
Expediente(s): 1289035/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
obtidos 
por
síntese
química:
aceponato
de
metilprednisolona,
acetato de
ciproterona,
acetato
de clormadinona,
acetato de
metilprednisolona 
(estéril), 
acetato 
de
prednisolona 
(estéril), 
dipropionato 
de
beclometasona, fluocinolona, fulvestranto. pivalato de fluocortolona, propionato de
clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato de diflucortolona.
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Fabricante: Granules India Limited - Unit-V
Endereço: Plot No. 30, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada (M), Anakapalli District,
Andhra Pradesh State - 531 019
País: Índia Código Único: B.001288
Expediente(s): 0701955/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: eltrombopague olamina.
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Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited
Endereço: Plot no. 2702/A, GIDC Estate, Ankleshwar, 393 002, District: Bharuch, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000302
Expediente(s): 1236329/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de doxorrubicina.
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Fabricante: Kreative Organics Private Limited
Endereço: D-123, Phase III, I.D.A, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri
District, Telangana
País: Índia Código Único: B.000543
Expediente(s): 1255336/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
obtidos por
síntese
química: bisacodil,
etodolaco,
dextrometorfano, dicloridrato de hidroxizina, gliclazida, hipurato de metenamina,
picossulfato de sódio.
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Fabricante: Lek Pharmaceuticals D.D.
Endereço: Trimlini 2d, Lendava, 9220, Lendava
País: Eslovênia Código Único: B.001335
Expediente(s): 0064568/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.
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Fabricante: Megafine Pharma (P) Limited
Endereço: Plot Nº 1 to 5, 31 to 35 & 48 to 51, 26 & K/201. Lakhmapur, tal. Dindori, Dist.
Nashik, Maharashtra - 422 202
País: Índia Código único: B.000225
Expediente(s): 0799207/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ambrisentana, apixabana,
bosentana monoidratada, bromidrato de darifenacina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato
de donepezila, cloridrato de memantina, cloridrato de venlafaxina, cloridrato de
ziprasidona monoidratado,
hemifumarato de
quetiapina, mirabegrona,
mirtazapina,
mirtazapina hemi-hidratada, rivaroxabana, succinato de desvenlafaxina monoidratado,
succinato de solifenacina, teriflunomida, vildagliptina, vortioxetina.
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Empresa: Micro Service Indústria Química Ltda. CNPJ: 43.352.558/0001-49
Endereço: Rua Minas Gerais, 310/326 - Vila Oriental
Município: Diadema UF: SP
Expediente(s): 1691546/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos:
Insumos Farmacêuticos: PEG (Polietilenoglicol) 4.000, 6.000 e 8.000 e sacarose.
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Fabricante: Smilax Laboratories Limited - Unit I
Endereço: Plot No. 12A, IDA Jeedimetla, Medchal Malkajigiri Dt, Hyderabad, Telangana
State, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode
500055, Telangana State
País: Índia Código único: B.001038
Expediente(s): 1456786/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de sumatriptana.
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Fabricante: Styrax Pharma Pvt Ltd.
Endereço: Plot Nº. 27B, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli Andhra
Pradesh - 531021
País: Índia Código Único: B.001175
Expediente(s): 0607136/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e fumarato
de tenofovir desoproxila.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II
Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.001128
Expediente(s): 0279750/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estradiol hemi-hidratado.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II
Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195
País: Índia Código Único: B.001128
Expediente(s): 0848451/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dutasterida.
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Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II)
Endereço: UNIT-II, Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla (Village), Quthbullapur
(Mandal), Medchal Malkajgiri (Dist) - 5 00 055 Telangana State
País: Índia Código único: B.000237
Expediente(s): 0210822/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de hidroxizina.
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Fabricante: Umicore Argentina S.A.
Endereço: Calle 14 Nº 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires
País: Argentina Código Único: B.000101
Expediente(s): 1316142/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina
e cisplatina.
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Fabricante: Vital Laboratories Private Limited
Endereço: Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, GIDC, Phase III, Vapi, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000258
Expediente(s): 1405162/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nimesulida.
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Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, Tal. Padra, Dabhasa
391440, Dist. Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código Único: B.000291
Expediente(s): 0641875/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de tansulosina.
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Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, Tal. Padra, Dabhasa
391440, Dist. Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000291
Expediente(s): 5094784/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Brexpiprazol, bromidrato de
vortioxetina, cloridrato de anagrelida, cloridrato de buspirona, cloridrato de tansulosina,
cloridrato de trazodona, sulfato de hidroxicloroquina, succinato de metoprolol, topiramato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.083, DE 20 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumos farmacêutico ativo obtido por síntese química
perampanel na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Limited, (Código único:
B.001077), publicada pela Resolução - RE nº 2.606, de 14 de julho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 134, de 17 de julho de 2023, seção 1, página 160, conforme
expedientes nº 4482470/22-8 e 0152859/25-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de dexametasona, acetato de prednisolona, algestona acetonida, betametasona,
cipionato de testosterona, dexametasona fosfato de sódio, enantato de estradiol, enantato
de noretisterona, prednisolona, progesterona e valerato de estradiol na certificação da
empresa Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD, (Código único: B.000991), publicada pela
Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 101, de 27
de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme expedientes nº 0330934/24-4 e
1734694/24-6.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
brometo de glicopirrônio, cloridrato de metformina, cloridrato de oxibutinina, fenobarbital,
lidocaína, nitrato de oxiconazol na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site
I (Código único: B.000754), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, página 137,
conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 0049759/25-6.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de ciprofloxacino na certificação da empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
(Código único: B.000079), publicada pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025,
no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, páginas 110 e 111;
conforme expedientes nº 0745639/23-2 e 0124896/25-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.125, DE 21 DE MARÇO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DOMINGOS COSTA INDÚSTRIAS ALIMENTICIAS S.A. (VILMA ALIMENTOS) - CNPJ:
17159518000175
Produto - (Lote): CANELA MOIDA MARCA PIRATA (614074GC);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0385519/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando a detecção de fragmentos de pelo de roedor acima do limite
máximo de tolerância estabelecido pela Resolução RDC nº 623, de 9 de março de 2022,
conforme Laudo de análise nº 2501.1P.2/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias,
Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, conforme notificação SES/SUBVS-
SVS-DVA nº 79/2025 da autoridade sanitária estadual, no produto Canela Moída Marca
Pirata lote 614074GC, com prazo de validade 07/03/2026, da empresa Domingos Costa
Indústrias Alimentícias S.A. - CNPJ 17.159.518/0001-75, infringindo o disposto no inciso III
do art. 9º da Resolução - RDC nº 623 de 9 de março de 2022; item 9 da Portaria SVS/MS
nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, pág. 140,
conforme expedientes nº 0586189/24-6 e 1621814/24-6.
Onde se lê: "tramadol"
Leia-se: "cloridrato de tramadol"
Na Resolução - RE nº 3.696, de 3 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, seção 1, pág. 137, conforme
expedientes nº 0405680/24-4 e 0234995/25-4.
Onde se lê: "LITTLE CONNELL, NEWBRIDGE, CO. KILDARE."
Leia-se: "LITTLE CONNELL, NEWBRIDGE, W12 HX57, CO. KILDARE"
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução RE nº 299, de 25 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção I, pág. 52, conforme expedientes nº
0487344/23-5 e 1446187/24-1.
Onde se lê: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological
Development
Zone,Hangzhou, Zhejiang, 310018, China
Leia-se: No. 125(E), 10th street, Hangzhou Qiantang New Area, Zhejiang,
310018, China