DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de
março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção
em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência
de Medicamentos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 09
de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de
24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022,
Seção 
1,
Pág. 
289
que 
aprova
o 
Roteiro
de 
Inspeção
em 
Centros
de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de
Medicamentos, nos termos da
Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 926 de 20 de setembro de 2024, e suas atualizações.
Art. 2º O art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º....
§ 1° ....
§ 2° ....
§ 3° ....
§ 4° ....
§ 5° Os Centros de pesquisa destinados à realização exclusiva de estudo
farmacodinâmico para corticoides tópicos descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe
substituir, estão isentos do cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2,
1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3)
do roteiro de inspeção." (NR)
Art. 3º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022,
passa a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
1. ETAPA CLÍNICA
. .. 1.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.1.1
.INF
.Qual é a área física da ala de internação?
. .. 1.1.2
.INF
.Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade
clínica?
. .. 1.1.3
.N
.Os arredores dos edifícios estão limpos?
. .. 1.1.4
.R
.Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação
(isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?
. .. 1.1.5
.N
.Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na
área?
. .. 1.1.6
.N
.As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a
entrada de insetos e outros animais?
. .. 1.1.7
.R
.A iluminação é apropriada?
. .. 1.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.2.1
.R
.Existem vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários) ?
. .. 1.2.2
.N
.Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 1.2.3
.R
.Existem sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários)?
. .. 1.2.4
.N
.Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 1.2.5
.R
.O acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas de
internação?
. .. 1.2.6
.N
.Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?
. ..
1.3. ALA DE INTERNAÇÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.3.1
.I
.A área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação?
. .. 1.3.2
.N
.A iluminação da ala de internação é apropriada?
. .. 1.3.3
.N
.A ventilação da ala de internação é apropriada?
. .. 1.3.4
.INF
.Como é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos ou em
apartamentos?
. .. 1.3.5
.INF
.Quais os móveis e equipamentos das áreas dos leitos?
. .. 1.3.6
.N
.Existe sanitário em número suficiente?
. .. 1.3.7
.N
.Os sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água quente
e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores?
. .. 1.3.8
.N
.Há posto de enfermagem?
. .. 1.3.9
.INF
.Qual a área da enfermaria?
. .. 1.3.10
.R
.Existe área de descanso para a equipe de enfermagem?
. .. 1.3.11
.I
.Dispõem de médico de plantão no local de estudo durante todo o período de
internação?
. .. 1.3.12
.R
.Existe área de descanso para o médico?
. .. 1.3.13
.N
.Há consultório para avaliação dos voluntários?
. .. 1.3.14
.I
.A unidade clínica dispõe de UTI?
. .. 1.3.15
.INF
.O sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica?
. .. 1.3.16
.I
.No caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação no
período de maior risco de ocorrência de eventos adversos graves?
. .. 1.3.17
.I
.No caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência
do voluntário?
. .. 1.3.18
.INF
.Qual a distância entre a ala de internação e a UTI?
. .. 1.3.19
.INF
.Existe refeitório?
. .. 1.3.20
.N
.Existe área para lazer dos voluntários?
. .. 1.3.21
.INF
.Quais os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer?
. .. 1.4. EQUIPAMENTOS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.4.1
.R
.A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira
racional?
. .. 1.4.2
.R
.Existe nobreak nos equipamentos para emergência?
. .. 1.5. CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.5.1
.I
.Existe esfigmomanômetro? Condições?
. .. 1.5.2
.N
.São periodicamente calibrados? Que tipo de calibração?
. .. 1.5.3
.I
.Existe estetoscópio? Condições?
. .. 1.5.4
.I
.Existem termômetros? Condições?
. .. 1.6. CARRINHO DE EMERGÊNCIA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.6.1
.I
.Possui máscara de oxigênio?
. .. 1.6.2
.I
.Possui Ambu?
. .. 1.6.3
.I
.Possui Laringoscópio?
. .. 1.6.4
.I
.Possui cânula de entubação com cuff em boas condições?
. .. 1.6.5
.I
.Possui seringas descartáveis?
. .. 1.6.6
.I
.Há medicamentos de emergência? Quais?
. .. 1.7. SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.7.1
.INF
.As amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma outra
unidade?
. .. 1.7.2
.R
.Existe sala reservada para a preparação de amostras?
. .. 1.7.3
.N
.Existe centrífuga? É refrigerada? É calibrada?
. .. 1.7.4
.N
.Existe procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga?
. .. 1.7.5
.R
.Existe freezer?
. .. 1.7.6
.N
.Existe registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados são
calibrados por laboratório credenciado à RBC?
. .. 1.7.7
.R
.Existe geladeira?
. .. 1.7.8
.N
.Existe registro de temperatura das geladeiras?
. .. 1.8. DOCUMENTAÇÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.8.1
.N
.Existe ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades?
. .. 1.8.2
.N
.As fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários (nome,
idade, sexo, endereço, etc.)?
. .. 1.8.3
.I
.Os
dados pessoais
dos
voluntários são
manuseados
dentro do
sigilo
médico?
. .. 1.8.4
.INF
.O sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro de
protocolo?
. .. 1.8.5
.N
.Existe registro para controle dos medicamentos dispensados?
. .. 1.8.6
.I
.Os registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um período
mínimo de cinco anos?
. .. 1.8.7
.R
.Existe banco de dados de voluntários?
. .. 1.9. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
. .. 1.9.1
.I
.O protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de Ética em
Pesquisa?
. .. 1.9.2
.I
.Todos os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados?
. .. 1.9.3
.I
.Os estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente
aprovado pelo CEP?
. .. 1.9.4
.INF
.A instituição possui um CEP?
. .. 1.9.5
.INF
.O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP? Em caso
positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas?
. .. 1.9.6
.I
.O Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP?
. .. 1.9.7
.I
.O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado antes de
qualquer procedimento clínico?
. .. 1.9.8
.INF
.Quem
é
o
responsável
pelo processo
de
obtenção
do
Termo
de
Consentimento Livre e Esclarecido?
. .. 1.9.9
.N
.Os
estudos são
conduzidos
de acordo
com
as
normas nacionais
e
internacionais (ICH/GCP)?
. .. 1.9.10
.N
.Todas as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas e
armazenadas a fim de garantir apurado relato?
. .. 1.9.11
.N
.Existe campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas
clínicas?
. .. 1.9.12
.N
.Os eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA?
. .. 1.9.13
.I
.A confidencialidade dos registros dos voluntários é devidamente mantida?
. .. 1.9.14
.N
.Os medicamentos dos estudos são estocados em local apropriado com
controle de temperatura e umidade?
. .. 1.9.15
.N
.Os medicamentos dos estudos são dispensados de acordo com as normas do
estudo?
. .. 1.9.16
.N
.Existe seguro para os voluntários?
. .. 1.9.17
.N
.Existe ressarcimento para os voluntários que participam dos estudos?
. .. 1.9.18
.R
.Existe procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinador?
. .. 1.9.19
.N
.Existe procedimento de encaminhamento médico dos voluntários nos quais se
detectou alguma doença nos exames pré-estudo?
. .. 1.9.20
.N
.Existe compromisso de tratamento médico continuado em caso de sequelas
causadas por efeitos adversos das drogas?
. ..1.10. CORPO TÉCNICO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.10.1
.N
.O investigador principal possui experiência na condução de estudos clínicos?
. .. 1.10.2
.N
.A equipe conta com o apoio de um corpo médico?
. .. 1.10.3
.N
.A equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagem?
. .. 1.10.4
.N
.Existe um programa de capacitação e treinamento dos funcionários?
. .. 1.10.5
.N
.Existem registros referentes à capacitação e treinamento dos funcionários?
. .. 1.10.6
.N
.A equipe é uniformizada?
. .. 1.10.7
.N
.Os uniformes encontram-se limpos e em bom estado?
. .. 1.10.8
.N
.O número de encarregados pela coleta é suficiente para a quantidade de
voluntários internados em cada período?
. .. 1.10.9
.R
.No caso de internação de voluntários realizada em unidade não hospitalar, o
médico que acompanha o estudo tem Certificação em atendimento de
emergência?
. .. 1.11. PROCEDIMENTOS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.11.1
.INF
.Quais são os exames realizados pelos voluntários?
. .. 1.11.2
.INF
.Qual o prazo de validade dos exames realizados pelos voluntários?
. .. 1.11.3
.N
.Na inclusão do voluntário no estudo, é respeitado o prazo de validade
dos exames de no máximo três meses?
. .. 1.11.4
.INF
.Como é o procedimento de internação dos voluntários?
. .. 1.11.5
.INF
.Quem recebe os voluntários no local de internação?
. .. 1.11.6
.R
.No ato da internação é realizado inventário dos pertences dos
voluntários com fins de certificar-se de que não estão trazendo
alimentos, medicamentos e outros?
. .. 1.11.7
.R
.Os voluntários recebem um kit contendo uniforme e utensílios de
higiene pessoal para uso durante a internação?
. .. 1.11.8
.R
.Existe uma pré-consulta imediatamente antes da internação dos
voluntários?
. .. 1.11.9
.N
.Os
voluntários
são
internados 
na
véspera
da
ingestão
do
medicamento?
. .. 1.11.10
.INF
.Quem é o encarregado de receber, guardar e armazenar os
medicamentos dos estudos?
. .. 1.11.11
.N
.O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internação é
adequado?