DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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136
Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .. 1.11.12
.INF
.Quem acompanha a ingestão/administração dos medicamentos pelos
voluntários?
. .. 1.11.13
.I
.A primeira coleta de sangue é realizada antes da ingestão do
medicamento?
. .. 1.11.14
.I
.Os tempos de coleta são respeitados de acordo com o estabelecido
no protocolo?
. .. 1.11.15
.INF
.Qual o tipo de material utilizado na coleta (tubos, seringa, escalpes,
etc.)?
. .. 1.11.16
.N
.Existe controle de temperatura e pressão arterial dos voluntários no
período de internação?
. .. 1.11.17
.I
.O cardápio é elaborado por um nutricionista de acordo com as
especificações de cada estudo?
. .. 1.11.18
.INF
.Qual 
o 
procedimento 
estabelecido
para 
as 
refeições 
dos
voluntários?
. .. 1.11.19
.I
.São
realizados exames
clínicos e
laboratoriais pós-estudos
nos
voluntários?
. .. 1.11.20
.N
.As intercorrências, durante o período de internação dos voluntários,
são registradas?
. .. 1.11.21
.INF
.No caso de eventos adversos, quais os procedimentos adotados?
. .. 1.11.22
.INF
.Qual o procedimento de alta do voluntário?
. .1.11.221.11223
. 1.11.23
.N
.Os
registros
de
cada etapa
contêm
informações
adequadas
e
suficientes
para
estabelecer
uma linha
de
auditoria,
possibilitar
avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?
. .. 1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.12.1
.N
.Possui POP para o recrutamento e seleção dos voluntários?
. .. 1.12.2
.N
.Possui POP para a coleta das amostras durante a internação?
. .. 1.12.3
.N
.Possui POP para identificação e preparação das amostras?
. .. 1.12.4
.N
.Possui POP para armazenamento e transporte das amostras?
. .. 1.12.5
.N
.Possui POP para a internação dos voluntários?
. .. 1.12.6
.N
.Possui POP para atendimento de emergência dos voluntários?
. .. 1.12.7
.N
.Existe POP para limpeza e preparação das áreas para a internação dos
voluntários?
. .. 1.12.8
.N
.Possui POP para descarte de materiais biológicos e não biológicos?
. .. 1.12.9
.N
.Possui POP para recebimento e controle dos medicamentos em estudo?
. ..
1.12.10
.I
.O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 742/2022 e as que vieram a substituir?
. ..
1.12.11
.I
.O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?
. .. 1.13. DELINEAMENTO DO ESTUDO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.13.1
.N
.O
Responsável pela
análise estatística
possui qualificação
na área
de
estatística:
. .. 1.13.2
.INF
.O Centro possui assessoria de um estatístico?
. .. 1.13.3
.N
.O responsável participa do planejamento do estudo? (Decisões sobre o
desenho do experimento, tamanho da amostra, etc.).
. .. 1.13.4
.N
.Existem critérios para a definição do desenho do experimento? Quais?
. .. 1.13.5
.I
.O método de alocação dos voluntários para a sequência de ingestão dos
medicamentos é aleatorizado? Qual o procedimento adotado?
. .. 1.13.6
.INF
.Softwares utilizados:
. .. 1.14. TRATAMENTO DOS DADOS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.14.1
.N
.Existe POP relativo à execução da análise estatística e/ ou obtenção dos
parâmetros farmacocinéticos?
. .. 1.14.2
.N
.Existe procedimento para a crítica dos dados obtidos nos tempos de
coleta?
. .. 1.14.3
.INF
.Como é feita a transcrição dos dados dos cromatogramas para as planilhas de
trabalho?
. .. 1.14.4
.INF
.Qual é o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e/ou
problemas nos cromatogramas?
. .. 1.14.5
.N
.As ocorrências provenientes das etapas anteriores são documentadas?
. .. 1.14.6
.N
.O responsável recebe informações a respeito das ocorrências provenientes das
etapas anteriores?
. .. 1.14.7
.INF
.Como é realizada a obtenção dos parâmetros farmacocinéticos?
. .. 1.14.8
.INF
.Quantas transcrições de dados são feitas desde o término da corrida analítica
dos voluntários?
. .. 1.14.9
.N
.Existe registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritos?
. ..
1.14.10
.INF
.As transcrições de dados são feitas manualmente ou por meio de interface
digital?
. ..
1.14.11
.INF
.Quais os meios para o arquivamento das informações geradas no processo?
. .. 1.15. ANÁLISE ESTATÍSTICA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 1.15.1
.R
.É realizada análise preliminar (exploratória) dos dados antes de se proceder a
modelagem estatística?
. .. 1.15.2
.INF
.Quais os pontos abordados na análise preliminar? Possui apresentação
gráfica?
. .. 1.15.3
.N
.Quais os
critérios adotados para a
detecção de valores
atípicos ou
discrepantes?
. .. 1.15.4
.INF
.Quais as providências adotadas ao se detectar observações atípicas?
. .. 1.15.5
.N
.Os dados são transformados para a modelagem (ANOVA)?
. .. 1.15.6
.I
.Na Análise de Variância consideram-se os efeitos de sequência (grupo), de
voluntários dentro da sequência, de período e de tratamento?
. .. 1.15.7
.I
.A ANOVA é feita baseada o desenho experimental adotado no estudo
avaliado?
. .. 1.15.8
.INF
.Realiza-se a análise dos resíduos após a modelagem?
. .. 1.15.9
.R
.Utiliza-se alguma metodologia para constatar a presença de efeito de
interação entre período e tratamento (efeito residual)?
. ..
1.15.10
.INF
.Quais são os métodos utilizados para a determinação do Intervalo de
confiança?
. ..
1.15.11
.N
.Os softwares utilizados na análise estatística são apropriados?
2. ETAPA BIOANALÍTICA
. ..
2.1. INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.1.1
.INF
.Qual é a área física do laboratório?
. .. 2.1.2
.INF
.Existem
fontes de
poluição ou
contaminação
ambiental próximo
da
empresa?
. .. 2.1.3
.N
.Os arredores dos edifícios estão limpos?
. .. 2.1.4
.N
.Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação
(isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?
. .. 2.1.5
.N
.As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a
entrada de insetos e outros animais?
. .. 2.1.6
.N
.Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área?
. .. 2.1.7
.INF
.A área é exclusiva para análise de material biológico?
. .. 2.1.8
.N
.O acesso é restrito aos funcionários?
. .. 2.1.9
.N
.A iluminação é apropriada?
. .. 2.1.10
.N
.A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e
umidade 
com 
termômetro 
certificado
pelo 
INMETRO 
ou 
laboratório
credenciado (RBC)?
. .. 2.2. INSTALAÇÕES AUXILIARES
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.2.1
.R
.Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a
quantidade de funcionários)?
. .. 2.2.2
.N
.Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 2.2.3
.R
.Existem sanitários em quantidade suficientes (relacionar com a área e a
quantidade de funcionários)?
. .. 2.2.4
.N
.Estão em condições higiênicas apropriadas?
. .. 2.2.5
.R
.O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório?
. .. 2.2.6
.INF
.Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência?
. .. 2.3. ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.3.1
.R
.O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades
do laboratório?
. .. 2.3.2
.R
.O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é
operacional?
. .. 2.3.3
.R
.O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional?
. .. 2.3.4
.R
.A área de circulação dos técnicos é boa?
. .. 2.3.5
.R
.Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato?
. .. 2.3.6
.R
.O acesso à corrente elétrica é facilitado?
. .. 2.4. ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.4.1
.N
.As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)?
. .. 2.4.2
.N
.Estavam limpas por ocasião da visita?
. .. 2.4.3
.N
.Os POPs são acessíveis aos técnicos?
. .. 2.4.4
.R
.Existe suporte para pipetas automáticas?
. .. 2.5. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.5.1
.N
.Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as
responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios
das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)?
. .. 2.5.2
.N
.O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários?
. .. 2.5.3
.N
.O laboratório possui um gerente da qualidade?
. .. 2.5.4
.INF
.O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório?
. .. 2.5.5
.N
.A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna?
. .. 2.5.6
.N
.A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual?
. .. 2.5.7
.N
.Existem registros das auditorias internas?
. .. 2.5.8
.I
.O responsável pela Etapa Bioanalítica possui qualificação e experiência com
relação às atividades a que se propõe?
. .. 2.5.9
.R
.Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório?
. .. 2.5.10
.N
.Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário?
. .. 2.5.11
.N
.A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa
execução dos processos e procedimentos definidos?
. .. 2.5.12
.N
.Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após
completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?
. .. 2.5.13
.N
.O laboratório possui organograma?
. .. 2.5.14
.I
.Possui Procedimentos Operacionais Padrão?
. .. 2.5.15
.N
.Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores?
. .. 2.5.16
.N
.O Laboratório possui registros nos diversos setores?
. .. 2.5.17
.N
.Existe Manual da Qualidade?
. .. 2.5.18
.R
.O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório?
. .. 2.5.19
.N
.O Manual da Qualidade contempla as atribuições individuais do corpo técnico
e gerencial?
. .. 2.5.20
.INF
.Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades?
. .. 2.5.21
.N
.Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para
estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir
sua reprodutibilidade?
. .. 2.6. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.6.1
.N
.Possui POP para transporte e recebimento de amostras?
. .. 2.6.2
.N
.Possui POP para armazenamento de amostras?
. .. 2.6.3
.N
.Possui POP para identificação de amostras?
. .. 2.6.4
.N
.Possui POP para lavagem de vidrarias?
. .. 2.6.5
.N
.Possui
POP 
para
uso, 
manutenção
e
validação 
dos
sistemas
cromatográficos?
. .. 2.6.6
.N
.Possui POP para a validação do método analítico?
. .. 2.6.7
.N
.Possui POP para estudos de
estabilidade dos fármacos em líquidos
biológicos?
. .. 2.6.8
.N
.Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro?
. .. 2.6.9
.N
.Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração?
. .. 2.6.10
.N
.Possui POP para uso e manutenção de balanças?
. .. 2.6.11
.N
.Possui POP para uso e manutenção do sistema de água?
. .. 2.6.12
.N
.Possui POP para a sequência das corridas analíticas?
. .. 2.6.13
.N
.Possui POP para uso e manutenção das pipetas?
. .. 2.6.14
.N
.Possui POP
para desinfecção
descarte de
material biológico
e não
biológico?
. .. 2.6.15
.N
.Possui POP para avaliação da qualidade dos cromatogramas?
. .. 2.6.16
.N
.Possui POP estabelecendo os critérios para reanálise de amostras?
. .. 2.6.17
.N
.Possui POP para a preparação das soluções e padrões de uso?
. .. 2.6.18
.N
.Possui POP para a análise farmacocinética dos dados obtidos?
. .. 2.6.19
.N
.Possui POP para armazenamento da documentação dos estudos?
. .. 2.6.20
.I
.Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 941/2024 e as
que vierem a substituir?
. .. 2.6.21
.I
.O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto
na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?
. .. 2.7. EQUIPAMENTOS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.7.1
.INF
.Quais os equipamentos utilizados para a análise das amostras?
. .. 2.7.2
.R
.Existe procedimento de desinfecção de equipamentos?
. .. 2.7.3
.R
.O
manual
de
operação
de cada
equipamento
está
disponível
no
laboratório?
. .. 2.7.4
.R
.A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira
racional?
. .. 2.7.5
.R
.Existe estabilizador de corrente elétrica?
. .. 2.7.6
.N
.Existe nobreak nos equipamentos do laboratório?
. .. 2.8. SISTEMAS CROMATOGRÁFICOS
. .. Nº
.Qual.
.Itens