DOU 24/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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227
Nº 77, quinta-feira, 24 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=
recuperarTematicasCollapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/576786?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.916372/2019-19
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de
identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.8
Área
responsável:
Gerência-Geral
de
Alimentos
(GGALI)
-
alimentos@anvisa.gov.br
Diretor Relator: A sortear
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.325, DE 17 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera
a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os
requisitos sanitários dos suplementos alimentares, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
839, de 14 de dezembro de 2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes e a Instrução Normativa - IN nº 28,
de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de
alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a
sua elaboração
estarão disponíveis no portal
eletrônico da Anvisa,
no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperar
TematicasCollapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa +
Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões
no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/645323?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de
Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.916372/2019-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos
sanitários dos suplementos alimentares, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14
de dezembro de 2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso
de novos alimentos e novos ingredientes e a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de
2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.8
Área
responsável:
Gerência-Geral
de
Alimentos
(GGALI)
-
alimentos@anvisa.gov.br
Diretor Relator: A sortear
DESPACHO Nº 38, DE 22 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.816826/2024-10
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre
as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Área responsável: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO Nº 39, DE 23 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.822421/2024-11
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe
sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação; e para definir a lista de substâncias isoladas ou em
associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de
que trata a RDC nº 471, de 2021.
Área responsável: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e
dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
DESPACHO Nº 40, DE 23 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em Circuito Deliberativo - CD nº 367/2025 , de 14 de abril de 2025, com fundamento no
art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e visando ao
adequado cumprimento da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, bem como diante
do grande acervo de recursos protocolados antes da vigência da Lei retrocitada, resolve
prorrogar por até noventa dias, nos termos do art. 15, §§ 4º e 5º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, o prazo para publicação de decisão referente aos recursos
administrativos listados abaixo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
Recorrente: 3M DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 45.985.371/0001-08
Número do Processo: 25353.058327/2025-68
Expediente: 0205308/25-2
Data do protocolo: 13/02/2025
Prazo máximo para decisão: 12/08/2025
Recorrente: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.
CNPJ: 50.248.780/0001-61
Número do Processo: 25351.432261/2024-11
Expediente: 0069703/25-6
Data do protocolo: 17/01/2025
Prazo máximo para decisão: 16/07/2025
Recorrente: ASHLAND COMÉRCIO DE ESPECIALIDADE QUÍMICAS DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 62.432.778/0001-27
Número do Processo: 25353.425748/2024-28
Expediente: 0066975/25-5
Data do protocolo: 16/01/2025
Prazo máximo para decisão: 15/07/2025
Recorrente: ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 44.127.150/0001-36
Número do Processo: 25351.330392/2024-65
Expediente: 0102393/25-7
Data do protocolo: 23/01/2025
Prazo máximo para decisão: 22/07/2025
Recorrente: ATMED COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA.
CNPJ: 19.278.975/0001-04
Número do Processo: 25351.944812/2024-95
Expediente: 0041194/25-0
Data do protocolo: 10/01/2025
Prazo máximo para decisão: 09/07/2025
Recorrente: ATMED COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA.
CNPJ: 19.278.975/0001-04
Número do Processo: 25351.944822/2024-21
Expediente: 0041186/25-7
Data do protocolo: 10/01/2025
Prazo máximo para decisão: 09/07/2025
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