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DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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119
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 1188140/23-0
31 MG/ML SOL GOT CT FR VD OPC X 30 ML + CGT
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA BELCHER 160 MG/ML 25351.946221/2024-52 04/2030
11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 0097574/24-4
160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
160 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
160 MG/ML SOL GOT CT FR VD OPC X 30 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.595, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos sob o
nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da
Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas, no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
TORANTE 03/2035
25351.160703/2021-70 0869126/24-5
--------------------------------------------------------
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
HIZOFITO 04/2035
25351.016686/2004-33 1406873/24-1
--------------------------------------------------------
PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LT DA
NICOTINELL 04/2035
25351.416136/2020-31 1130821/24-2
--------------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
GASTROFTAL 04/2035
25000.000851/99-51 1442396/24-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.613, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154
CLORETO DE SÓDIO + DEXPANTENOL
FLUIDEX 25351.717109/2023-25 04/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1175944/23-5
9,0 MG/ML + 50,0 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 10 ML + VAL SPR + CGT
9,0 MG/ML + 50,0 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC X 30 ML + VAL SPR + CGT
---------------------------------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
ALTHAEA OFFICINALIS L. + TILIA EUROPAEA + PLANTAGO LANCEOLATA L.
BRONCHOSTOP NIGHT 25351.871406/2023-15 04/2035
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1464933/23-
1
(12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
(12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + COP
(12,5 + 9,1 + 10,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 240 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.614, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 
1º 
Cancelar 
os 
registros
por 
declaração 
de 
caducidade 
dos
medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos
do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange
os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido
no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas
detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
NOME 
DO
MEDICAMENTO 
NÚMERO 
DO 
PROCESSO
VENCIMENTO 
DO
REGISTROASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
---------------------------------------------------
LABORATORIO SAUDE LTDA - 91.671.792/0001-81
enxofre + terebentina
BÁLSAMO ALEMÃO DE NOHASCHECK 25991.008695/78 03/2025
10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548636/25-0
1028600010019 36 meses
SOL DERM CT FR VD CTG X 10ML
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A 02.456.955/0001-83
cloridrato de tiamina + fosfato sódico de riboflavina + cloridrato de piridoxina +
nicotinamida + pantotenato de cálcio
NUTRI B 25351.134802/2014-41 03/2025
10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548486/25-3
1384100640074 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100
1384100640082 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB.
HOSP.)
1384100640090 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB.
HOSP.)
1384100640104 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB.
HOSP.)
1384100640112 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 50 (EMB. HOSP.)
1384100640120 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 100 (EMB. HOSP.)
1384100640139 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 100 FR PLAS OPC X 50 (EMB. HOSP.)
1384100640147 24 meses
(4 + 2,632 + 10 + 1 + 2) MG COM REV CX 100 FR PLAS OPC X 100 (EMB. HOSP.)
---------------------------------------------------
THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - 06.597.801/0001-62
Cinchona calisaya Wedd.
INGLESA SOBRAL 25351.300606/2009-94 02/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0548558/25-
4
1096300600021 24 meses
0,05 ML/ML SOL OR FR PLAS AMB X 430 ML + CP 15 ML
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.620, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00
AZD0901
39/2025
25351.009793/2025-30 0090789/25-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.010616/2025-04 0097383/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
Anifrolumabe
43/2016
25351.651783/2015-60 1407526/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
V940 (mRNA-4157)
59/2025
25351.804850/2023-25 1343667/23-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.013409/2025-01 0126120/25-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
J N J - 9 0 3 0 1 9 0 0 - FA A
64/2025
25351.039775/2025-82 0361578/25-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.050058/2025-10 0457608/25-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4381562A
15/2025
25351.359939/2024-12 1600488/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
GSK6097608B
N/A
25351.519661/2023-50 1500398/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Pozelimabe / Cemdisiran
54/2022
25351.762604/2023-99 0106365/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Elacestranto
138/2023

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