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DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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122
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.3900.0006.001-1 36 Meses
250 MCG/0,5 ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X O,5ML + 1 AGU
1.3900.0006.002-1 36 Meses
500 MCG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0ML + 1 AGU
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
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3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.615, DE 25 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro
no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
IARAZIL ENVASAMENTO E EMPACOTAMENTO LTDA
CNPJ: 34.279.892/0001-23
Marca: FUMO CAVALINHO AMARELO (fumo desfiado)
Processo: 25351.140050/2024-55
Vencimento: 22/04/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: FUMO CAVALINHO VERMELHO (fumo desfiado)
Processo: 25351.140049/2024-21
Vencimento: 22/04/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME
CNPJ: 25.371.137/0001-69
Marca: COHIBA ROBUSTO (charuto-124 x 20)mm)
Processo: 25351.931110/2024-41
Vencimento: 15/04/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
VANESSA LUCIANA CAMPANHONI
CNPJ: 47.101.242/0001-35
Marca: SANTELMO (fumo desfiado)
Processo: 25351.028070/2024-59
Vencimento: 22/04/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
W M COVALO
CNPJ: 15.668.980/0001-72
Marca: PALHEIROS PORTEIRA DA PEDRA TRADICIONAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.955847/2024-50
Vencimento: 15/04/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
DESPACHO Nº 41, DE 25 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: ED2M COMÉRCIO, SERVIÇOS E IMPORTAÇÃO LTDA.-ME
CNPJ: 12.373.801/0001-81
Processo: 25069.554029/2017-08 - AIS 019/2017
Expediente: 2041272/17-0
Arquivamento
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.573360/2019-81 - AIS 200/2019
Expediente: 2323694/19-9
Arquivamento
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.406801/2020-73 - AIS 054/2020
Expediente: 1468517/20-5
Arquivamento
Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS
ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25069.057237/2021-31 - AIS 010/2021
Expediente: 0612839/21-4
Arquivamento
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
meloxicam 25351.534969/2011-96
1471569/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LOXAM 25351.555626/2011-95
1471571/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
GLYPRESSIN 25000.008367/97-90
1486517/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
GLICONIL 25000.020486/99-18
1481318/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA
TEQUEL 25351.259003/2019-05
1485245/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
1485251/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.571, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51
0710406/24-5 28/05/24
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
1612880/24-0 26/11/2024
--------------------------------------------------
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda -
30.872.270/0001-53
1637274/24-3 29/11/2024
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. - 59.476.770/0001-58
1533850/24-9 07/11/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.572, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Cancelar a notificação do medicamento da categoria de produto
tradicional fitoterápico "POMADA" (com nome comercial constante no folheto informativo
como "POMADA DE CALÊNDULA CONCRETA", e com descrição do medicamento constante
na base de dados da Anvisa como CREME DE CALENDULA OFFICINALIS TINTURA) realizada
em 10/05/2023 pela empresa de CNPJ 33.379.884/0001-96 e razão social LABORAT O R I O
SIMOES LTDA., em decorrência do descumprimento dos arts. 38, 40 e 41 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014; do inc. I, do art. 3º, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 768/2022 e dos arts. 28 e 94 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 318/2019.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.573, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde
sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-
04
ÁCIDO HIALURÔNICO PARA LUBRIFICAÇÃO INTRA-ARTICULAR
25351.687893/2023-30 / 81918330004
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0529374251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36
MEDMAIN Nylon Suture
25351.382793/2024-09 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0471320251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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