DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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128
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
EQUIPOS DE INFUSÃO SURPLUG AD PARA BOMBAS TERUFUSION
25351.049952/2025-39 / 80012289020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0456565256
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Família de Reagente, Calibrador e Controles Optilite Low Level Total Protein
25351.033257/2025-55 / 81357320147
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0302546251
Optilite C2 Kit
25351.035692/2025-14 / 81357320148
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0326558250
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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90
Brocas Estéreis de Uso Único Diamantadas
25351.049895/2025-98 / 10446519005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455943257
Brocas Estéreis de Uso Único em Aço Inoxidável
25351.049896/2025-32 / 10446519006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0455952256
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
Reagente Premier Tampão A
25351.034274/2025-18 / 81733730019
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0311190251
Reagente Premier Tampão B
25351.034219/2025-10 / 81733730017
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0310427258
Reagente Premier Wash
25351.034257/2025-72 / 81733730018
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0310818257
Reagente Premier Diluente
25351.036318/2025-36 / 81733730020
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0333761251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Disposable Cold Snare
25351.052379/2025-41 / 80102519320
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474322254
Kit Cânula para Bloqueio Nervoso - Uso Único e Estéril
25351.052369/2025-13 / 80102519319
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474248259
Sistema de Tubulação Dayset
25351.052295/2025-15 / 80102519316
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473725258
Tubulação para Multi-Pacientes
25351.052314/2025-03 / 80102519317
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473847256
Familia MAGLUMI HSV-1 de IgM (CLIA)
25351.038729/2025-66 / 80102513420
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0353663255
Sistema de Tubulação para Injeção
25351.052361/2025-49 / 80102519318
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474227251
Família de Controle de Hematologia L-5D
25351.036222/2025-78 / 80102513418
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0332756254
Família de Controle de Hematologia L-3D
25351.036263/2025-64 / 80102513419
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0333270258
Microcateter descartável
25351.050869/2025-11 / 80102519315
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464651255
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
VIDAturbi PCR
25351.033331/2025-33 / 80785070266
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0303564253
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hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - ANGIOVIEW HÓSPITA
25351.050916/2025-18 / 82639999008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464935253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rhj industria e comercio de equipamentos medicos ltda-me / 07.573.656/0001-42
Matern Milk
25351.046420/2025-40 / 80376930004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0425575250
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 164
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Total de Empresas : 93
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.577, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
iOrtho
25351.397062/2024-50 / 10331430043
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0457279257
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PONTEIRAS INTREPID
25351.523574/2020-54 / 81869420029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1744674248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-HCV (HCV)
25351.413523/2012-14 / 10158120669
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0271081252
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
SISTEMA ESPINHAL PERFIX
25351.334886/2010-11 / 10355870153
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0507483251
SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR MAXIMA
25351.587560/2009-12 / 10355870117
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0495470252
SISTEMA ESPINHAL PRIMA OCT
25351.600833/2009-20 / 10355870132
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0506647251
Velofix
25351.282232/2016-10 / 10355870309
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0507035259
ASPIRON
25351.708007/2015-93 / 10355870296
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0495239259
Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti
25351.688108/2019-80 / 10355870404
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0506920259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA TAIMIN
25351.550215/2014-01 / 80082910112
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0439087252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0397522258
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EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 01.784.792/0001-03
Equipo de Infusão Gravitacional Luer Lock - Conjunto de Infusão Estéril Mediplex
25351.417364/2024-51 / 80134419002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737271249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
Onix
25351.781362/2021-71 / 80571459004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0435206257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA TR8
25351.658212/2019-40 / 80463910074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737588242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família VIASURE Sexual Health Panel I Real Time PCR Detection Kit
25351.280881/2024-69 / 82149920085
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
0270006257
VIASURE CMV q Real Time PCR Detection Kit
25351.280647/2024-31 / 82149920090
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
0256539251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
INSERTOS ARTICULADOS FIXOS SEM RESTRIÇÃO PFC SIGMA
25351.161030/2010-97 / 80145901525
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0494783257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
FAMÍLIA CONTIPLEX
25351.026696/2004-87 / 80136990462
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694155242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - PVC FREE FOTOSSENSÍVEIS
25351.169925/2015-17 / 10390410072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735541249
Equipos PVC DEHP FREE para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral
25351.391642/2019-76 / 10390410100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735619248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
REBIJEC T®
25351.587659/2008-74 / 80141300387
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0436043254