DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Changzhou Ankang Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: A4 Standard Workshop, Hutang Science & Technology Industrial Park, Hutang
Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213164 - China
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 0241215/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Denka Co., Ltd.
Endereço: 1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 - Japão
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 102874-1 Expediente: 0173862/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Multimedics LLP
Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205 -
Índia
Solicitante: Bioway Biotecnologia Ltda. CNPJ: 45.357.864/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8261555 Expediente: 1243689/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SAS
Endereço: 91 rue Georges Charpark - Haute Goulaine, 44115 - França
Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio e Serviços de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 11.344.677/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948541/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Nortech Systems, Inc.
Endereço: 925 6th Avenue NE, Milaca, Minnesota, 56353 - Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 1448162/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Semíkal Teknoloji Sanayi Ve Tícaret Anoním Sirketi A.S.
Endereço: AOSB 3 Kisim Mah. 25 Cad. Nº 14/111 Dosemealti, Antalya,07190 - Turquia
Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA -
EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0310080/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.607, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir novo tipo de linha de produto - equipamentos de uso médico da
classe de risco III na certificação da empresa Intus Produtos Médicos Ltda.-ME, CNPJ n.º
20.986.153/0001-67, publicada pela Resolução-RE Nº 586, de 13 de fevereiro de 2025,
Diário Oficial da União nº. 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025, Seção I, pág. 114-
115, conforme expedientes nº 0959990/24-1 e 0219210/25-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.608, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Giant Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd
Endereço: No.10 Juncheng Road,Eastern Area, Economic and Technological Development
District, Guangzhou , 48335-2723 - Estados Unidos da América
Solicitante: BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ: 93.248.979/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8051705 Expediente: 1567865/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.609, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd, publicada Resolução-RE nº 1.390, de 10 de
abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág.
313, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda., Ltd, publicada Resolução-RE nº 1.391, de 10 de abril
de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 314,
tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda, publicada Resolução-RE nº 1.045, de 20 de março de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 131,
tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 4º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda,
publicada Resolução-RE nº 1.045, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União
nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 131, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 5º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa GE Healthcare Repair Operation Center, publicada Resolução-RE nº 1.345, de 04 de
abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 04 de abril de 2025, seção 1, pág.
151, tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 6º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Megalabs Farmacêutica S.A., publicada Resolução-RE nº 1.516, de 16 de abril de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 16 de abril de 2025, seção 1, pág. 91,
tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.616, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 35-14, Jeyakgongdan 4-Gil, Hyangnam-Eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do
País: Coréia do Sul Código único: A.001324
Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ:
07.591.326/0001-80
Expediente(s): 1411881/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.617, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: LEO Pharma A/S
Endereço: Industriparken 55, Ballerup, 2750
País: Dinamarca Código único: B.000906
Expediente(s): 1433172/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: calcipotriol monoidratado.
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Fabricante: Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited
Endereço: Plot No.: L-1, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad District, Maharashtra State
- 402301
País: Índia Código Único: B.000145
Expediente(s): 1413596/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.618, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG.
Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 1295907/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína carreadora (CRM197).
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Fabricante: Novartis Pharma S.A.S.
Endereço: 8 Rue de L´Industrie, 68330, Huningue
País: França Código Único: A.000432
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 1346176/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: basiliximabe, canaquinumabe, omalizumabe e
secuquinumabe.
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