DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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87
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
---------------------------------------------------
BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA -
11.082.598/0003-93
OESTROGEL 25351.020399/2012-50 0413008/25-8 1875900020014
---------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81
SALAZOPRIN 25000.016187/92-59 0484919/25-3 1071501060026
---------------------------------------------------
GALDERMA BRASIL LTDA - 00.317.372/0001-46
LOCERYL 25000.013869/91 0530391/25-2 1291600360018 1291600360069
---------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
besilato
de 
anlodipino
25351.030515/00-21 
0443708/25-8
1008902730011
1008902730021 1008902730038 1008902730046 1008902730054 1008902730062
ROXFLAN
25351.728799/2014-57 
0472853/25-0
1008903870011
1008903870021
1008903870038 1008903870046 1008903870054 1008903870062
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
ECALTA
25351.099908/2017-78 
0451147/25-1
1211004310016
1211004310024
1211004310032 1211004310040 1211004310067 1211004310075
VIBRAMICINA 25351.097846/2017-01 0566817/25-0 1211004370027 1211004370035
1211004370043
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.685, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 00.413.925/0001-64
11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.526438/2022-88 0436314/25-8 0350909/25-3
--------------------------------------------------
CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.404714/2022-58 0506230/25-2 4744374/22-0
--------------------------------------------------
FUNDACAO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
25351.499876/2011-80 0209350/24-5 0736688/23-4
11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.499876/2011-80 0210801/24-7 0736577/23-2
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
143 - GENÉRICO - Renovação de Registro de Medicamento
25351.660720/2012-70 0463718/25-9 0065014/25-1
11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.839631/2020-14 0416532/25-0 0126327/24-7
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.839631/2020-14 0416581/25-1 0224688/24-1
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.839631/2020-14 0416594/25-5 0128762/24-1
12113 - MEDICAMENTO NOVO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de
qualidade Pós-Registro
25351.839631/2020-14 0416632/25-4 0128839/24-3
1432 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento
25351.839631/2020-14 0416644/25-2 1633055/24-8
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
25351.190540/2019-35 0483572/25-0 0065306/25-3
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE
25351.726442/2014-34 0529485/25-7 0499758/25-1
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para
um produto
25351.017704/2015-91 0509667/25-2 0479436/25-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.686, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
-------------------------------------------------
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
CANABIDIOL EASE LABS 25351.520419/2022-48 11/2027
11548 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1590224/24-8
300MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10ML + CGT
Não Informado
300MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.687, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10067 - GENERICO
- CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, expediente nº 0449030/25-4, do
medicamento
levonorgestrel,
da
detentora 
MABRA
FARMACEUTICA
LTDA
-
09.545.589/0001-88, processo nº 25351.591948/2018-40, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E
Nº 1.425, de 11 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025,
Seção 1, página 287.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.688, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar a suspensão da Certificação de Boas Práticas de
Biodisponibilidade/Bioequivalência ou Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica,
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS -
08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO
DA EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA: ADMERUS
BIOSCIENCES
PRIVATE LIMITED.
EXPEDIENTE: 0272517/23-2 de 17/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: SY. nº. 480, Basuragadi Village, Gowdavalli Gramapanchayath, Medchal
Mandal And District, Hyderabad, Telangana, Índia) / Bioanalítica (Endereço: SY. nº. 480,
Basuragadi Village,
Gowdavalli Gramapanchayath,
Medchal Mandal
And District,
Hyderabad, Telangana, Índia).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada -RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-----------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
CERUMIN 25351.660134/2012-41
0764298/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-----------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNIMEDROL 25000.041444/96-13
1160449/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.690, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
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ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92
25351.213304/2022-08 0455254/25-7 apixabana 105730015
25351.213294/2022-01 0455229/25-2 ATIVOR 105730014
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
25992.001019/76 0437689/25-5 MICOSBEL 105710012
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
25351.458486/2021-55 0499522/25-7 CLOPIDROR 109740328
25351.320430/2017-71 0499576/25-0 LORNOX 109740238
25351.371596/2020-22 0488159/25-3 PRAMIPEZAN 109740305
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
25351.564643/2014-31 0542629/25-9 SISSY 115600189
--------------------------------------------------