DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.443875/2006-47 0492913/25-1 nimesulida 102350844
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.429172/2016-88 0395396/25-5 ASTRO IV 100431200
25351.218031/2015-51 0538813/25-3 PRAIVA 100431160
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.267635/2004-78 0497343/25-8 triancinolona acetonida + sulfato de neomicina +
gramicidina + nistatina 105830407
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57
25351.184091/2005-91 0468347/25-9 FLUTICAN 110130227
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10
25351.410122/2005-74 0542454/25-4 cetoconazol 113430131
25351.383105/2009-44 0558394/25-6 nitrato de miconazol 113430179
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO REGIUS LTDA. - 92.691.187/0001-35
25351.307287/2011-76 0552557/25-1 LAVOLHO D 104770036
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.670039/2010-35 0515830/25-9 bromoprida 167730305
25351.677187/2010-81 0528831/25-9 CITAFORIN 167730268
25351.668060/2010-57 0395042/25-9 clonazepam 167730324
25351.656356/2010-39 0497396/25-4 triancinolona acetonida + sulfato de neomicina +
gramicidina + nistatina 167730231
--------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
25351.499640/2006-18 0528074/25-3 risperidona 100890349
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.660160/2012-90 0418553/25-4 GLAUTIMOL 100681084
25351.660720/2012-70 0418491/25-9 maleato de timolol 100681089
25351.660322/2012-90 0418465/25-8 tartarato de brimonidina 100681085
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.411912/2019-72 0417012/25-0 ESPERSON N 183260380
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
25351.726423/2014-16 0448531/25-9 ALDIJET 103720265
25351.994078/2016-03 0448594/25-1 GRECE 103720273
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.708519/2013-80 0530162/25-3 GRANDAX 104971417
25351.214061/2018-31 0530190/25-7 LIDBACT 104971438
25351.269528/2008-16 0528233/25-4 VODOL 104971357
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.691, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
MICAFUNGINA SÓDICA
MYCAMINE 25351.147605/2024-90 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0219362/25-4
1.0047.0661.001-4 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.002-2 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.003-0 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.004-9 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS
---------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
SULFATO DE SALBUTAMOL MICRONIZADO
sulfato de salbutamol 25351.259374/2019-07 03/2031
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0786489/24-2
1.1013.0291.001-8 24 Meses
100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL
SULFATO DE SALBUTAMOL MICRONIZADO
AEROGOLD 25351.850009/2021-48 03/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0855400/24-5
(0786489/24-2 - 11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou
métodos)
1.1013.0292.001-3 24 Meses
100 MCG/DOSE SUS AER INAL OR CT TB AL 19 ML X 200 ACION + DISP INAL
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
Cloridrato de fexofenadina 25351.388078/2019-12 03/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1443404/24-1
(1337885/24-6 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de
especificação fora de limites aprovados anteriormente)
1.0370.0742.001-8 18 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0370.0742.002-6 24 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 10
CLORIDRATO DE FEXOFENADINA
FEXXOLYV 25351.670753/2022-41 03/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1443418/24-1
(1337885/24-6 - 11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de
especificação fora de limites aprovados anteriormente)
1.0370.0780.001-5 18 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0370.0780.002-3 24 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 10
---------------------------------------------------
UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185
cloridrato de fexofenadina 25351.337320/2009-17 01/2029
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1337885/24-6
1.5649.0006.001-1 18 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5649.0006.002-1 24 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 10
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
MALEATO DE TRIMEBUTINA
IRRITRATIL 25351.044965/2025-11 01/2028
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0409828/25-4
200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30
200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.692, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DICLOFENACO SÓDICO
VOLTAREN 25992.016553/74 11/2029
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0539087/25-7
1.0068.0060.006-6 36 Meses
10 MG/G EMU GEL CT BG AL X 60 G
1.0068.0060.022-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 240
1.0068.0060.023-6 36 Meses
10 MG/G EMU GEL CT BG AL X 30 G
1.0068.0060.029-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 240
1.0068.0060.033-3 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 240
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.693, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
CANDESARTANA CILEXETILA
ATACAND 25351.038641/2025-44 02/2028
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0352949/25-2
1.8977.0010.001-5 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8977.0010.002-3 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8977.0010.003-1 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8977.0010.004-1 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8977.0010.005-8 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8977.0010.006-6 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA