DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
CANDESARTANA CILEXETILA
ATACAND 25000.031695/97-90 02/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0320706/25-7
1.1618.0095.003-1 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1618.0095.004-1 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1618.0095.005-8 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1618.0095.006-6 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1618.0095.007-4 36 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1618.0095.008-2 36 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1618.0095.009-0 24 Meses
32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1618.0095.010-4 24 Meses
32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1618.0095.011-2 24 Meses
32MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.695, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO
FERROPURUM 25351.786033/2014-06 06/2026
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0681305/24-4
10171 ESPECÍFICO - INCLUSÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0681307/24-1
10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE
FUNCIONAMENTO 0681309/24-7
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0681311/24-
9
1.1637.0138.001-2 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.002-0 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT 3 AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.003-9 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 5 ML
1.1637.0138.004-7 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + LEVOMENTOL
GELOL 25351.645926/2009-66 03/2030
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0623258/24-
2
1.7817.0027.001-5 24 Meses
POM DERM CT BG AL X 20 G
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN + racemetionina
NUFIG MET 25351.163204/2022-15 05/2035
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4374950/22-0
1.5423.0358.001-4 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.5423.0358.002-2 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.5423.0358.003-0 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.5423.0358.004-9 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
1.5423.0358.005-7 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 450
1.5423.0358.006-5 24 Meses
(127,27 +100,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
---------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
gatifloxacino sesqui-hidratado + ACETATO DE PREDNISOLONA
ZYPRED 25351.531472/2009-24 04/2035
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
0913831/24-7
1.0147.0175.001-1 12 Meses
3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML
1.0147.0175.002-8 18 Meses
3 MG/ML + 10 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 6 ML
---------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
CEFUROXIMA SÓDICA
KEROXIME 25351.072110/2004-56 04/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1283274/24-8
1.5562.0011.001-5 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0011.002-3 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML + AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
1.5562.0011.003-1 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0011.004-1 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD INC X 10 ML + 25 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
1.5562.0011.005-8 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML
1.5562.0011.006-6 24 Meses
750 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD INC X 10 ML + 50 AMP DIL PLAS TRANS X 10 ML
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
BROMETO DE OTILÔNIO
LONIUM 25351.091928/2004-78 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1056771/24-1
1.0118.0593.013-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 6
1.0118.0593.014-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 10
1.0118.0593.015-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 20
1.0118.0593.016-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 30
1.0118.0593.017-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 60
1.0118.0593.018-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 90
---------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
fumarato de dimetila
TECFIDERA 25351.186118/2013-51 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0885047/24-9
1.6993.0004.001-9 48 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 14
1.6993.0004.002-7 48 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28
1.6993.0004.003-5 48 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56
1.6993.0004.004-3 48 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112
1.6993.0004.005-1 48 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 56
1.6993.0004.006-1 48 Meses
120 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 112
1.6993.0004.007-8 48 Meses
240 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 28
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
TIAMAZOL
TAPAZOL 25351.002069/2004-51 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0891826/24-6
1.0974.0193.001-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0974.0193.002-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0974.0193.003-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0974.0193.004-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0974.0193.005-8 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0974.0193.006-6 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0974.0193.007-4 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0974.0193.008-2 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0974.0193.009-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0974.0193.010-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0974.0193.011-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0974.0193.012-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
CLORIDRATO DE PROPRANOLOL + HIDROCLOROTIAZIDA
TENADREN 25991.005983/79 04/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1236846/24-9
1.3569.0019.001-9 36 Meses
40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3569.0019.002-7 36 Meses
80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.3569.0019.003-5 36 Meses
40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.3569.0019.004-3 36 Meses
40 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.3569.0019.005-1 36 Meses
80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.3569.0019.006-1 36 Meses
80 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
pitavastatina cálcica
PIVAST 25351.843807/2021-13 04/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0594868/24-1
1.0043.1355.001-6 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.0043.1355.002-4 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1355.003-2 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0043.1355.004-0 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1355.005-9 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1355.006-7 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 90
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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
adapaleno 25351.030508/2005-04 04/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1207753/24-6
1.0583.0421.001-0 24 Meses
1 MG/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0583.0421.002-9 24 Meses
1 MG/G GEL CT BG AL X 30 G
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