DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1819.0340.015-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.1819.0340.016-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.1819.0340.017-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.1819.0340.018-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.068277/2022-02 12/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1273768/23-2
(1135586/23-7- 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou
métodos)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1273770/23-4
(1135627/23-8 - 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos
analíticos)
1.1819.0463.001-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0463.002-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0463.003-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.1819.0463.004-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0463.005-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.1819.0463.006-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.1819.0463.007-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.1819.0463.008-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.1819.0463.009-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.1819.0463.010-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0463.011-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0463.012-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.1819.0463.013-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0463.014-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.1819.0463.015-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.1819.0463.016-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.1819.0463.017-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84
1.1819.0463.018-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DICLOFENACO SÓDICO
VOLTAREN 25992.016553/74 11/2029
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3523994/19-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011957/20-7
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011959/20-3
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011961/20-5
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011963/20-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011965/20-8
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011967/20-4
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2011969/20-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3524074/19-1
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4191240/20-3
10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3524076/19-
8
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039417/20-9
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039437/20-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039521/20-3
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2039526/20-4
10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3434257/19-5
1.0068.0060.026-0 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10
1.0068.0060.027-9 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0068.0060.028-7 24 Meses
50 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
fosfato sódico de prednisolona 25351.219765/2002-32 04/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335515/23-
2
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0335518/23-
7
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0335520/23-9
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0335627/23-2
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0335630/23-2
1.2568.0082.004-9 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 100 ML + COP
1.2568.0082.005-7 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 120 ML + COP
1.2568.0082.006-5 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PE OPC X 100 ML + 50 COP
1.2568.0082.007-3 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 100 ML + SER DOS
1.2568.0082.008-1 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PE OPC X 120 ML + SER DOS
1.2568.0082.009-1 18 Meses
1 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PE OPC X 100 ML + SER DOS
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
BESILATO DE REMIMAZOLAM
BYFAVO 25351.001433/2023-28 05/2035
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0002218/23-7
1.0298.0609.001-8 48 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0298.0609.002-6 48 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
1.0298.0609.003-4 48 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0298.0609.004-2 48 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
1.0298.0609.005-0 48 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
1.0298.0609.006-9 48 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.668, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
A L FA - A N D E X A N E T E
ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2033
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0305561/25-2
1.1618.0299.001-4 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS
1.1618.0299.003-0 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
A L FA - A N D E X A N E T E
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.669, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A.
253510163100160 CONDROFLEX
1168413245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351810172201872 AFSTYLA
1132805243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário -
Moderada
1132807240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário -
Moderada
1189677249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1189679245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
25351189816200707 Versa
1196589244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1196591246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1196593242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1196595249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1196597245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1196599241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------