DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351264986201527 BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE
1152103241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
25351101731201491 COSENTYX
1174793245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo
lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351256854202394 Prevenar® 20
1204736248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.670, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33.781.055/0001-35
INFLIXIMABE
BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2030
11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior 1152103/24-1
1106301420018 36 Meses
10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML
INFLIXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87
T EC L I S T A M A B E
TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2026
11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado -
Moderada 1237300/24-1
1123634400011 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML
1123634400021 24 Meses
90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML
T EC L I S T A M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23
TOCILIZUMABE
ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029
11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado -
Moderada 1130614/24-9
1010006550013 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1010006550021 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML
1010006550031 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
1010006550048 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML
1010006550056 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML
1010006550064 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML
1010006550072 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML
1010006550080 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML
1010006550099 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL
1010006550102 36 Meses
162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM ÁLCOOL
TOCILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução
Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
2500100300787 ACTILYSE
1249851243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
25351376965202154 OPDUALAG
1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
25351025852202193 SIMBEVA
1006062246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
1057424247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
25351033642201707 NIMENRIX
0375758257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento
do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A.
25351141693202335 ATENFE
0465905258
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
2.
Alteração
nos
bancos de
células
-
Moderada
0488353255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
0488386251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do
banco de células ou banco de sementes - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA
25351330699201907 Xeomin
1642267248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
1642262247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351658916201751 Ozempic
1645229241
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
2.
Alteração
nos
bancos de
células
-
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351164882202114 Wegovy
1645238241
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
2.
Alteração
nos
bancos de
células
-
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351023179202157 COMIRNATY
1577428247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
1577490242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação -
Moderada
1577558245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351195147201723 OCREVUS
0183432241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0183430244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da
substância ativa - Moderada
0183434247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0183436243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do
produto terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351632348202063 PHESGO
0271655251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
0271705251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior
0271688257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
0271639259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação -
Maior
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351102551201639 Tecentriq
1722641244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da
substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351412010201953 ADACEL
0092637250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
0287274259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351073926202017 CABLIVI
0101136257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
0101153257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351045257202093 Sarclisa
1541958244
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
2.
Alteração
nos
bancos de
células
-
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------