DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e
Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a.
Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
25351150453202160 0370661/25-7
1378742/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.
11904 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 19. Alteração na monografia farmacopeica/interna
(especificações) da substância ativa - Moderada
25351086060201971 0379179/25-3
0058626/25-9
----------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.
11904 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 19. Alteração na monografia farmacopeica/interna
(especificações) da substância ativa - Moderada
25351086080201941 0379157/25-0
0058682/25-0
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-
Registro - CLONE
25351005979202510 0396996/25-6
0355205/25-5
----------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-
Registro - CLONE
25351006239202509 0397132/25-5
0356157/25-7
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração
da descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351177232201701 0530584/25-5
0386378/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão
ou substituição da via de administração
25351177232201701 0530716/25-9
0386430/24-8
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração
de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
25351177232201701 0530818/25-6
0386415/24-4
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração
da descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351177232201701 0530909/25-1
0386405/24-7
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração
da descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351177232201701 0530952/25-4
0386395/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração
da descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351177232201701 0530967/25-1
0386420/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS
SQUIBB
FARMACÊUTICA
LTDA 10502
-
PRODUTO
BIOLÓGICO
-
Modificação Pós-Registro - CLONE
25351.338046/2023-44 1740635/24-8
1237494/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.735754/2021-68
Expediente: 0476460/25-5
Código de assunto: 12327 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de estudos de
acompanhamento de longo prazo
Título do ensaio clínico: Programa de Monitoramento de doença GSDIa
CE/Documento de importação: CEE 0002/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: PTC Therapeutics Inc.
Empresa solicitante: PTC Farmaceutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 25.210.463/0001-09
Número do processo: 25351.452739/2024-20
Expediente: 1671388/24-1
Código de assunto: 12129 - Produto de Terapia Avançada - Notificação em Pesquisa Clínica
- Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA
Título do
ensaio clínico:
Um estudo
de registro
observacional em
duas partes,
internacional, de mundo real, com participantes diagnosticados com deficiência de
descarboxilase de L-aminoácido aromático (AADC-d) com ou sem tratamento com
eladocageno exuparvoveque.
CE/Documento de importação: CEE 0003/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL BERRY (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618110/2023-78
Expediente: 0453185/25-8
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL BURLEY MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.635896/2023-98
Expediente: 0452962/25-1
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL CHERRY (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618107/2023-54
Expediente: 0453199/25-9
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL FRESH LEMON (fumo para narguilé)
Processo: 25351.635897/2023-32
Expediente: 0453027/25-3
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618103/2023-76
Expediente: 0453069/25-8
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618104/2023-11
Expediente: 0453083/25-1
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618109/2023-43
Expediente: 0453142/25-7
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL MIX MORANGO E LARANJA (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618106/2023-18
Expediente: 0453226/25-6
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618105/2023-65
Expediente: 0453046/25-8
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
Marca: ZGY BRASIL YOGURT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618108/2023-07
Expediente: 0453327/25-7
Assunto: 6067 - Transferência de Titularidade de Produto Fumígeno
DESPACHO Nº 42, DE 30 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao
processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: TABAHOUSE TABACARIA LTDA
CNPJ:19.258.924/0001-10
Processo: 25069.596644/2018-64 - AIS 116/2018
Expediente: 0826640/18-9
Arquivamento
Autuado: SOLANGE BERNARDO MOTTA SERVIÇOS GERAIS
CNPJ: 26.489.433/0001-46
Processo: 25069.503134/2019-34 - AIS 180/2019
Expediente: 2075911/19-8
Arquivamento
Autuado: MARCO ANTÔNIO DO NASCIMENTO
CPF: XXX.275.148-XX
Processo: 25069.025171/2020-30 - AIS 005/2020