DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente: 0131826/20-8
Penalidade de multa no valor de R$ 2.800,00 (Dois mil e oitocentos reais)
Autuado: HUMBERTO FERRAZ MACIEL
CPF: XXX.967.957-XX
Processo: 25069.028865/2020-29 - AIS 008/2020
Expediente: 0143511/20-6
Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.406806/2020-04 - AIS 055/2020
Expediente: 1468667/20-8
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setecentos e cinco mil reais)
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.407291/2020-51 - AIS 056/2020
Expediente: 1470247/20-9
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.407372/2020-51 - AIS 057/2020
Expediente: 1470372/20-6
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.407399/2020-44 - AIS 059/2020
Expediente: 1470491/20-9
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais)
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.642, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 230, de 16 de janeiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 13, de 20 de janeiro de 2025, Seção 1, página 310,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA, referente à empresa HOSPITA INDUSTRIA LTDA - 43.477.291/0001-16, referente
ao PROCESSO 25351.459634/2024-00.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 948, de 13 de março de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, página 82,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA, referente
à empresa PURE LATAM BRAZIL
COMERCIO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - 27.939.884/0001-09, referente aos PROCESSOS 25351.854057/2023-
77 e 25351.853841/2023-68.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.643, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
COMPAT MODUM - GASTRIC RESIDUAL ASPIRATION ACCESSORY
25351.056369/2025-84 / 83004859004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506783251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Lipase2
25351.050826/2025-27 / 80146502402
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464414253
Família ARCHITECT Lipase2
25351.050797/2025-01 / 80146502401
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464246253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
DISCECTOMIA PERCUTÂNEA ABIMADE
25351.056494/2025-94 / 80525320026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507414250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
EQUIPO ENDOSURG
25351.056543/2025-99 / 80170629016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0507653254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61
AOC Sistema de Reabilitação de Membros Superiores
25351.047361/2025-27 / 81987540007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0435161253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
IDKmonitor® Infliximab drug level ELISA
25351.040334/2025-23 / 80464810919
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0368908259
IDK® Oncostatin M
25351.041985/2025-31 / 80464810920
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0383775256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
CARTRIDGE ECLIPSE - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.051143/2025-97 / 82772649014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0468272259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
CATETER SISTEMA FECHADO DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL MEDIPLUS
25351.055905/2025-24 / 80480059013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0502757256
KIT PARA CIFOPLASTIA iNATURE
25351.061765/2025-23 / 80480059014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545178258
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO MEDIPLUS
25351.047277/2025-11 / 80480050015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434456250
Sistema de Drenagem de Feridas Fechado Mediplus
25351.059185/2025-76 / 80480059012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526703253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
PONTA ULTRASONICA INSURG THORAX
25351.064710/2025-75 / 82900399016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565513257
PONTA ULTRASONICA INSURG BUCO MAXILO
25351.064709/2025-41 / 82900399015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565512251
EQUIPO INSURG
25351.064765/2025-85 / 82900399019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566087251
EQUIPO AUSTIN MED
25351.064764/2025-31 / 82900399018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566085259
PONTA ULTRASONICA INSURG BONE SCRAPING
25351.064711/2025-10 / 82900399017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565514253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo traqueal RAE oral com manguito TaperGuard Olho de Murphy
25351.055088/2025-12 / 10349009047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496171259
Tubo traqueal RAE nasal com manguito TaperGuard Olho de Murphy
25351.055044/2025-84 / 10349009046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495873250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Agulha Huber com Dispositivo de Segurança BeCare
25351.055543/2025-71 / 80808489033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499891252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Tubes
25351.050793/2025-15 / 10033430891
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464195250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52
INOVAR sistema de caracterização de resinas
25351.056315/2025-19 / 82551219010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506600254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BIO-AID HEMO
25351.064237/2025-26 / 80184189003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0563350253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família de Reagentes Complementares Importados - Convencional
25351.045512/2025-11 / 80020690444
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0417192258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
OneXS
25351.060751/2025-92 / 80951059027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537276254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
NANO HIDROXI
25351.060794/2025-78 / 81469209075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537449256
KIT NANO LIFT
25351.060778/2025-85 / 81469209074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537401253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA WASP®
25351.044999/2025-14 / 10158120755
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0410246255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
iVKIT Padrão
25351.057435/2025-33 / 80299889072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514252251
iVKIT Punção Guiada Padrão
25351.057288/2025-00 / 80299889071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513664254
Chemoset Filtro 0,2 µm
25351.057287/2025-57 / 80299889070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513656251
BMOKit Básico AspiSure Eco
25351.057436/2025-88 / 80299889073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514253258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
Lençol de borracha de látex natural
25351.042088/2025-44 / 80352500028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385044259
Lençol de borracha sem Látex
25351.042077/2025-64 / 80352500027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384897258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _