DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
FILTRO HEPA
25351.060556/2025-62 / 82034719016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536263256
Cateter de sucção fechado descartável
25351.060684/2025-14 / 82034719018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536974250
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TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
BLOCO CAD/CAM
25351.058239/2025-86 / 82503109012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520208251
KIT SOFT PROVISÓRIO
25351.058292/2025-87 / 82503109013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520423259
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
FINEGLIDE Agulha para Caneta
25351.054999/2025-14 / 80012289021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495567256
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-
02
Transfer do Munhão Universal
25351.047349/2025-12 / 81725500007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0435067257
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
Família Premier Hb9210 Coluna Analítica HbA1c
25351.043776/2025-21 / 81733730021
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0401439259
Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus
25351.050847/2025-42 / 81733730022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464524253
Reagente Premier Tampão A Plus
25351.050943/2025-91 / 81733730023
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0465133258
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TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47
DRENO ESTRELADO EM SILICONE
25351.064325/2025-28 / 82219000005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563765259
KIT PARA DRENAGEM
25351.064312/2025-59 / 82219000003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563688254
BALÃO PARA DRENAGEM
25351.064316/2025-37 / 82219000004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563724251
CONECTOR Y
25351.060826/2025-35 / 82219009004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537584251
SONDA NASOGÁSTRICA EM POLIURETANO
25351.064085/2025-61 / 82219000001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0562784250
Kit PEG para nutrição percutânea
25351.064176/2025-05 / 82219000002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0563084251
SONDA PARA NUTRIÇÃO AO NÍVEL DA PELE COM BALÃO
25351.060700/2025-61 / 82219009003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537050256
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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
Cateter balão periférico HP
25351.060801/2025-31 / 80174309029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537497251
CATETER BALÃO PERIFÉRICO
25351.060835/2025-26 / 80174309030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537621253
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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - VINIL MÉDICA
25351.060579/2025-77 / 82732930019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0536365253
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VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69
KIT CANULADO PARA MANIPULAÇÃO UTERINA ALL CARE
25351.060673/2025-26 / 81841289008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536915253
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Adesivo Universal
25351.057247/2025-13 / 10068879076
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513388257
Silicone de Adição - Henry Schein
25351.057244/2025-71 / 10068879073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513366253
Pasta de Polimento Diamantada - Henry Schein
25351.057245/2025-16 / 10068879074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513369252
Condicionador de Porcelana 10%
25351.057249/2025-02 / 10068879077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513402250
Resina Flow
25351.057246/2025-61 / 10068879075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513381252
Renina Lab
25351.057251/2025-73 / 10068879078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513416251
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Kit Cânula Spine Safety
25351.056359/2025-49 / 81130109016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506757251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF
25351.052298/2025-41 / 80102519322
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473730251
Família Analisador Automático MAGLUMI X8
25351.042906/2025-17 / 80102513422
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0393382257
Tubo de Conexão de Pressão
25351.055719/2025-95 / 80102519321
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0501104259
Sistema de Seringa Multi-paciente
25351.060539/2025-25 / 80102519323
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536140251
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família de Analisadores Automáticos de Bioquímica (MEDICAL SYSTEM)
25351.050806/2025-56 / 80785070267
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464331251
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W AHMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE ARTIGOS DE CUTELARIA - ME
/ 17.405.589/0001-00
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES MARYAM
25351.047570/2025-71 / 81204830019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0437882250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
PROVIMASTER F WILCOS
25351.055089/2025-59 / 10347949044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496176251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
marias produtos médico hospitalares ltda / 54.457.475/0001-30
Conector Valvulado Needle Free - CONECTOR VALVULADO
25351.055565/2025-31 / 82962139003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500035253
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 125
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.644, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54
DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL
25351.049954/2021-02 / 80497209005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0449032256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
Aparelho para limpeza instrumental por ultra-som/ALT
25351.422969/2012-87 / 80348960007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0461486253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Adulto
25351.464373/2021-99 / 10349001120
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0494697253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Tricotomizador Cirúrgico Medline
25351.298961/2018-22 / 80170319043
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0491200251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE
25351.017332/2025-31 / 80970019008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0550547250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0566913259
MAGIC 3 GO CATETER URINÁRIO INTERMITENTE FEMININO
25351.608615/2019-48 / 80689090170
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740420241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Revaclear Dialisador Capilar
25351.009542/2015-02 / 80145240414
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0566970252
Sensores para monitoramento de débito cardíaco
25351.574243/2020-82 / 80145240453
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0458486256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
ARTICULADOR E ARCO FACIAL
25351.440738/2013-27 / 10368240020