DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0435440250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
Instrumentais Cirúrgicos Fibra de Carbono - BM
25351.243367/2019-85 / 80128580176
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740725247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
AIRMED ILIB
25351.134472/2024-91 / 10410309019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0476047251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família 25-Hidroxi Vitamina D
25351.378104/2024-53 / 80027310339
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467383251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0495221252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Opal HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0526271256
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0499780256
ANGIOJET AVX
25351.119925/2016-19 / 10341350867
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743086245
ANGIOJET SOLENT
25351.122422/2016-88 / 10341350901
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742745245
AngioJet ZelanteDVT
25351.047929/2016-18 / 10341350860
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743033249
ANGIOJET SOLENT DISTA
25351.121149/2016-84 / 10341350900
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742791247
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0499755251
Sistema de Mapeamento Opal HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0526278251
Sistema de Mapeamento Opal HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0526276258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL-6000 FSWT
25351.429832/2019-73 / 80991699007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0458483257
BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM
25351.041891/2024-81 / 80991699019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0483691259
BT L - 7 8 5 F
25351.209444/2023-54 / 80991699015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0446337251
Dispositivo Eletromédico - BTL EMSELLA
25351.691966/2023-98 / 80991699017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0483958255
BTL EMSCULPT
25351.649945/2018-11 / 80991699005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0483445258
BT L - 7 8 5 F
25351.767356/2023-72 / 80991699018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0446105252
EMSCULPT NEO
25351.045907/2021-81 / 80991699008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0446468258
BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM
25351.588940/2017-15 / 80991690008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0482227257
BTL-6000 RSWT
25351.467353/2022-51 / 80991699010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0458352250
EQUIPAMENTO
DE
ALTA
FREQUÊNCIA 
PARA
USO
EM
PROCEDIMENTOS
D E R M AT O LÓ G I CO S
25351.264819/2014-04 / 80991699001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0465767257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.162588/2002-13 / 10295030057
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0461358255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
Insuflador - Sistema 4k Scivita
25351.343047/2024-91 / 80082919032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0440475252
PINÇA BULLDOG TAIMIN
25351.203163/2017-19 / 80082910189
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1744879249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
CAVITADOR SÔNICO
25351.081721/2010-63 / 10427109002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0460267256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
P U P I LÔ M E T R O
25351.121771/2024-66 / 80991380081
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0437710254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
e.p.t.q. Lidocaine S500
25351.347225/2019-96 / 80117580874
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0521491258
e.p.t.q. Lidocaine S300
25351.207647/2020-63 / 80117580876
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0521492254
Planmeca Viso
25351.734515/2023-52 / 80117581105
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0520268253
E.P.T.Q. S300
25351.224369/2020-17 / 80117580899
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0521494257
E.P.T.Q. S500
25351.266664/2019-07 / 80117580895
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0521493251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
CAIXA AQUECEDORA DE BAIXA TEMPERATURA 1502
25351.810559/2018-29 / 10224620084
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0496692259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
LINHA DE SUBSTITUIÇÃO PARA HD E HDF FC
25351.188889/2024-74 / 80463919030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740612248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS
25351.237975/2010-97 / 10154450160
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0473994259
Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart)
25351.759654/2023-99 / 10154450215
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0473516250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
SISTEMA DE ULTRASSOM VOLUSON
25351.569116/2014-11 / 80071260336
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0477742254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Androflor
25351.002362/2022-08 / 82149920009
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0293983259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
LTDA. / 16.586.751/0001-71
P OW E R B R EAT H E
25351.362740/2024-63 / 81001390007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0522429254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00
CAMA HOSPITALAR PROCIRURGICA
25351.461325/2024-91 / 82646910018
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0486252256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO
25351.043002/2009-44 / 80225200009
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0520450256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IDEAL COMMERCE LTDA / 28.780.537/0002-11
ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE
25351.404843/2024-16 / 82826449001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0450657256
Sistema de Estimulação Muscular Eletrônica
25351.452699/2024-16 / 82826449002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0450601251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER SOUNDSTAR 3D
25351.258113/2010-39 / 80145901285
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327077255
Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG
25351.562366/2015-80 / 80145901757