Copyright © Dia Oficial 2025 | contato@diaoficial.com

DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025050500103
103
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE AMPOLA DE RAIO X CHRONOS
25351.020456/2025-01 / 80867150212
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0190375256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
COVID-19/FLU A-B/RSV RAPID TEST
25351.451247/2024-17 / 80638720244
8433 - IVD - Registro de produto / 1656493241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® PSA II Gen
25351.457905/2024-84 / 10339840563
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1721287248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
Cateter de Suporte Intracranial SOFIA EX
25351.087146/2024-88 / 80583400033
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0285991248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste
25351.379172/2024-30 / 80954880227
8433 - IVD - Registro de produto / 1016986246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE N. gonorrhoeae + C. trachomatis Real Time PCR Detection Kit com Controle de
Extração
25351.457881/2024-63 / 82149920113
8433 - IVD - Registro de produto / 1721121242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J L MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11
CIMENTO PARA CRANIOPLASTIA COM ANTIBIÓTICO SUBITON
25351.947791/2024-60 / 80034140036
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0100649246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
APERI NC Balloon Dilatation Catheter
25351.941644/2024-86 / 81778810040
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0089693248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
Laser Oftalmológico NdYAG Neo
25351.021176/2025-11 / 80686360425
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0197399258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HIV/Sífilis Combo Assure Test
25351.399365/2024-15 / 80885650089
8433 - IVD - Registro de produto / 1188242245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Placas Madison, Placas Retas Bloqueadas
25351.656405/2023-42 / 81504790485
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1061318231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
JOINTS MULTI
25351.325410/2024-97 / 81872460015
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0734628242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Processador de Som Kanso 3
25351.024019/2025-59 / 10178010308
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0226084256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Linfoma (Roche)
25351.036269/2025-31 / 10287411746
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0333345258
Anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary
25351.027352/2025-10 / 10287411745
8433 - IVD - Registro de produto / 0255462255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
PINÇA BIPOLAR SURGITEC
25351.022711/2025-42 / 81469780088
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0211701254
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 15
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.646, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
TREK CORONARY DILATATION CATHETER
25351.328091/2010-23 / 80146501720
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0442359250
Família Alinity s HbsAg
25351.543442/2017-43 / 80146502101
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0303279257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
S I LU R O N ®
25351.607519/2009-28 / 80192010041
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0426170253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
FIO METÁLICO
25351.135928/2010-04 / 80100020011
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0536130256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
OSTEOTOMY PLATE - PLACA DE OSTEOTOMIA ARTHREX
25351.109287/2017-02 / 80978560097
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0495667251
Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula
25351.110969/2017-07 / 80978560114
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0506607259
ÂNCORAS DE TITÃNIO ARTHREX
25351.110835/2017-03 / 80978560112
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0494703253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
REPROBONE NOVO HA PASTE
25351.003965/2010-31 / 80160400068
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0219814252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VALIANT CAPTIVIA - ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT COM SISTEMA DE ENTREGA CAPTIVIA
25351.462483/2021-16 / 10349001020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0494806257
CATETER GUIA DEFLECTÍVEL MEDTRONIC
25351.469638/2021-45 / 10349001247
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0456070257
R E L I AT AC K
25351.363749/2015-00 / 10349000512
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564158259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
CATETER DE ACESSO VASCULAR BARD HICKMAN/LEONARD/ BROVIAC
25351.206248/2017-27 / 80689090133
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0565104250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
GENDERM
25351.048048/2005-62 / 10345500069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0464441251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0507071255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
E788 ELETRODO de pCO2 - REF: 945-612
25351.624844/2023-96 / 10301160256
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526692251
E799 ELETRODO de pO2 - REF: 945-613
25351.624792/2023-58 / 10301160255
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526712252
E1001 ELETRODO de REFERÊNCIA - REF: 945-603
25351.624395/2023-86 / 10301160252
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0527058254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-
73
FIOS E PINOS RÍGIDOS NÃO ABSORVÍVEIS METÁLICOS - BM (estéril)
25351.301493/2010-39 / 80128580109
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0536047251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK 2 SYSTEM
25351.282753/2004-14 / 10158120549
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473620251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
BIOSIL - OLÉO DE SILICONE
25351.365717/2017-11 / 81478170000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0456534253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família 25-Hidroxi Vitamina D
25351.378104/2024-53 / 80027310339
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0378566253
Família 25-Hidroxi Vitamina D
25351.378104/2024-53 / 80027310339
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0547814259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Fechar