DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327400251
Tesouras HARMONIC FOCUS + Tecnologia Adaptativa aos Tecidos
25351.769209/2015-14 / 80145901782
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0499745256
Tesouras HARMONIC FOCUS + Tecnologia Adaptativa aos Tecidos
25351.769209/2015-14 / 80145901782
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0499746252
STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES
25351.734581/2014-29 / 80145901667
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0574662251
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LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97
Cadeira de Banho Longevitech
25351.404077/2024-81 / 82530260008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0502103256
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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Cadeira de Exames Ginecológicos Graciella
25351.255673/2022-60 / 81298770025
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0458410250
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MEDINSHIP COMERCIO LTDA / 23.258.961/0001-04
Curativos Braid
25351.436334/2024-44 / 81864400001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1747289248
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NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
19.632.287/0001-09
AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora
25351.078771/2019-71 / 81210770042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1745080244
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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
CAGES INTERSOMÁTICOS
25351.023487/2022-63 / 82249100010
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0536489254
SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR
25351.023539/2022-00 / 82249100016
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0537045252
SISTEMA DE FIXAÇÃO MINIMAMENTE INVASIVO POSTERIOR SPEED
25351.023468/2022-37 / 82249100009
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0536194254
SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR EASY PLUS
25351.023538/2022-57 / 82249100015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0536897255
DISPOSITIVO PARA COLUNA
25351.023525/2022-88 / 82249100013
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0536490252
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88
CO LO N OV I D EO S CÓ P I O
25351.840127/2023-18 / 82487469008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0387131256
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OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
DENTAL X-RAY SYSTEM
25351.450029/2023-84 / 82285310053
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0499915259
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.733973/2023-74 / 81652910077
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0466730250
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Tipoia funcional para membro superior
25351.295664/2017-11 / 80041210084
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743879245
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0537155252
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
APARELHO DIGITAL PARA SURDEZ RETROAURICULAR
25351.562124/2015-35 / 80179150070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0471412252
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
ViperTM Hemoclip
25351.749611/2023-03 / 10259750054
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0506914259
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II
25351.745039/2009-67 / 80005430211
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0544921259
TELA CIRURGICA
25351.015993/00-48 / 80005430004
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0545298253
SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II
25351.745039/2009-67 / 80005430211
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0544920252
Cateter Guia Guider Softip
25351.597859/2014-02 / 80005430399
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0544192257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
SG.018.1000- Pontas Ultrassônicas Piezo Surgitec
25351.675645/2018-89 / 81469780016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0455237255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
POSICIONADOR DE QUADRIL
25351.462643/2015-16 / 80804050145
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0503160253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17
Filme Gafchromic Auto-Revelável Ashland
25351.068462/2022-99 / 81300160006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0505659255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder Dengue IgG/IgM Rapid Test
25351.928563/2024-91 / 81914040044
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0248587251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tampa de desinfecção SwabArt®
25351.733201/2019-56 / 80102512409
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743660243
COLCHÃO ACCUMAX QUANTUM VPC NYLON
25351.740319/2013-22 / 80102511204
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687746249
CONTRA-ÂNGULO BIEN AIR
25351.989107/2016-59 / 80102511588
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0475612256
Mesa de Operações
25351.221004/2021-11 / 80102512640
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0428551254
Laparoscópio (Endoscópio Rígido)
25351.459801/2024-12 / 80102519297
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0454746253
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0451533259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH
ALLYN
DO
BRASIL,
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
LTDA
/
03.135.603/0001-99
Escaneador Ocular
25351.638206/2017-12 / 80011680092
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0329933256
LARINGOSCOPIO DE FIBRA OTICA WELCH ALLYN
25351.350323/2007-77 / 80011680032
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0437937259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON
25351.437161/2014-17 / 80872830006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0453600255
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON
25351.437142/2014-02 / 80872830004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0466972253
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Nº de Processos : 93
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 49
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.645, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
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