DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.683, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0001-80
Produto - (Lote): DUPLOCATH 35 CMI.(LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); DUPLOCATH (LOTES
A PARTIR DE 10/10/2024); EASY SPRAY (LOTES A PARTIR DE 10/10/2024); HEMOPATCH
(LOTES A PARTIR DE 10/10/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0510655/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Biegler GmbH., por
solicitação da empresa Baxter Hospitalar Ltda., realizada no período de 07/10/2024 a
10/10/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com
os Artigos nº 4º, 15, 22, 23, 25, 30, 32, 43, 58, 59, 67, 68, 69, 73, 93, 94, 97, 99, 105, 107,
108, 109, 110, 113, 115, 119, 121, 122, 131, 133 e 134 da Resolução-RDC nº. 665/2022,
considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº.
6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.711, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: COSMONEW INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
23677191000126
Produto - (Lote): DISCIPLINANT CAPILLAIRE STEP 2 COCOA BRASILIS - ELYSSA COS M E T I Q U ES
(25351.054026/2018-56)(TODOS);COLLAGEN
PROTEIN
-
ONLY
STEP
-
BEYOND
(25351.476000/2019-46)(TODOS);LAZULI VIOLET AMAZON - OXILLIS (25351.043377/2020-
56)(TODOS);COCONUT
PROTEIN
-
TROPICAL FRUIT
-
OXILLIS
(25351.623538/2019-
56)(TODOS);EMERALD
PROTEIN
THERAPY
-
OXILLIS
(25351.741876/2019-
79)(TODOS);MÁSCARA
BOTOX
PLATINUM
KADWELL
(25351.043075/2017-
14)(TODOS);SELECT
ONE
MÁSCARA
REDUTORA
MARCA
VIVA
PROFISSIONAL
(25351.354513/2024-64)(TODOS);PROTEIN
INDIEN
AMLA
PLEX
MARCA
BRAZILIS
PROFISSIONAL (25351.037505/2025-37)(TODOS);MODELAGE STRONG EFFECT - ELY S S A
COSMETIQUES (25351.714913/2018-95)(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0554712/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente
notificados nesta Agência em desacordo com o artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.712, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: COSMONEW INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ:
23677191000126
Produto - (Lote): TODOS(TODOS)
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0554771/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
de Higiene, Cosmético e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada no
período de 31/03 a 03/04/2025, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução
e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, págs. 110 e 111, conforme expedientes
nº 4764962/22-5, 0237969/25-4 e 0434616/25-7.
Onde se lê: "cloridrato de metfromina, cloridrato de paroxetina"
Leia-se: "cloridrato de metformina, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.696, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
25351.228581/2022-15 / 1272291
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0466296258
--------------------------------------
E M DE F GUIMARAES - ME / 05.966.522/0001-66
25351.367105/2018-24 / 1178831
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0473543257
--------------------------------------
MAXIMUS HOSPITALAR LTDA / 39.443.398/0001-76
25351.028261/2023-30 / 1287002
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0475360257
--------------------------------------
ALPHANORTE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 31.117.814/0001-34
25351.457876/2024-51 / 1324741
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0480150257
--------------------------------------
MEDFUTURA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAUDE LTDA /
17.700.763/0001-48
25351.353627/2013-81 / 1234391
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0476678251
--------------------------------------
CIMED REMEDIOS S.A / 16.619.378/0020-70
25351.054515/2022-94 / 1270593
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0473971259
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.697, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de
Autorização Especial para Empresa de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ND FARMACEUTICA E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 53.649.991/0001-02
25351.057477/2025-74 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0514481251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para
executar a atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitidos pela
autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da
RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.702, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA PREMIUM ARACAJU LTDA / 58.423.934/0001-16
25351.066078/2025-02 / 5180104
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0574345256
--------------------------------------
BELLA FARMA PENHA LTDA / 55.823.048/0001-91
25351.066617/2025-03 / 5180288
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0577069250
--------------------------------------
SANTINI MEDICAMENTOS LTDA / 58.676.108/0001-89
25351.056735/2025-03 / 1406691
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0509543251
--------------------------------------
PHARMA EXPRESS DISTRIBUIDORA LTDA / 29.810.540/0001-12
25351.056319/2025-05 / 8315873
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0506611256
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