DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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185
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.750, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
M I N OX I D I L
MINOCS 25351.400296/2024-91 05/2025
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1196607/24-6
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO
FLOCY BOLSA 25351.608010/2022-52 05/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5002056/22-1
1,60 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1,60 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1,60 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.751, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Cancelar a notificação do medicamento sob o número de processo
constante do anexo desta Resolução, em decorrência do descumprimento do art. 18, inc.
III e VI, e do art. 56, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870/2024.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO
------------------------------------------------
GUSTAVO PAVANELLI ME - 11.336.057/0001-82
25351.408273/2024-25 0603149/25-8
OXIGÊNIO MEDICINAL oxigênio
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.752, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do
artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente,
esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA - 44015477000116
25351.160440/2017-06 - 0597932/25-3
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15128400100027 - 04/2025
--------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58635830000175
25351.500812/2017-58 - 0597939/25-1
CARBOPLATINA - 15168800380026 - 04/2025
--------------------------------------------------
BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58430828000160
25351.249986/2022-89 - 0598027/25-5
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15163701760024 - 04/2025
--------------------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA - 44015477000116
25351.160433/2017-07 - 0598034/25-8
CLARITROMICINA- 15128400110022 - 04/2025
--------------------------------------------------
CELLERA FARMACEUTICA S.A. - 33173097000274
25351.133897/2014-45 - 0598089/25-5
PENICILAMINA - 15044001790029 - 04/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.753, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Aarts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.935697/2020-34
1535742/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0408976/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1535748/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1535746/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ESC 25351.426086/2011-93
1540040/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
oxalato de escitalopram 25351.694058/2014-65
1650177/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93)
REMIS 25351.049089/2021-96
1650195/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA
MIND 25351.297527/2017-44
1584482/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93)
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA
SANDRENA 25351.373722/2021-64
1555939/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BAYER S.A.
MESIGYNA 25351.091837/2008-66
1563543/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.748, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
B L I N AT U M O M A B E
BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0637814/23-5
1.0244.0011.001-9 60 Meses
38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML
B L I N AT U M O M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
BETAINTERFERONA 1A
AVONEX 25351.176509/2007-58 01/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0597157/23-8
1.6993.0001.003-9 36 Meses
60 MCG/ML SOL INJ CT 4 CT C/ SER PREENCH X 0,5 ML EM APLIC + AGU + CAPA
PROTETORA P/ DESCARTE
BETAINTERFERONA 1A
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER 
INGELHEIM 
DO 
BRASIL
QUÍMICA 
E 
FARMACÊUTICA 
LTDA.
60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1003456/23-1