DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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190
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0597833257
Gentamicina
25351.349446/2014-48 / 80158990165
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0597845255
Lítio
25351.362643/2014-69 / 80158990173
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0581466250
H FA B P
25351.362675/2014-72 / 80158990191
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0581238257
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Família SARS-CoV-2 RT-qPCR Reagent Kit 3501-0010 / 3502-0010
25351.682879/2020-05 / 10298910149
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0572659253
SPECIMEN GATE LABORATORY PN 5002-0180
25351.578009/2021-13 / 10298910166
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0572678258
Dengucheck - WB - PN 502010010
25351.572212/2022-59 / 10298910179
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0572642253
LifeCycle
25351.762617/2018-09 / 10298910144
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0572632258
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PreciControl ClinChem Multi
25351.011174/2022-62 / 10287411591
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0608212253
Elecsys BRAHMS PCT
25351.019261/2022-68 / 10287411592
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0552353256
Elecsys Tg II Confirmatory Test
25351.286836/2013-81 / 10287411015
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0552550256
PROBNP II CALSET
25351.615962/2007-93 / 10287410678
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0584349254
Família proBNP II
25351.131825/2017-08 / 10287411232
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0584059256
Lambda Free Light Chain Assay
25351.248342/2023-54 / 10287411657
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0608085251
TINA QUANT BETA 2 MICROGLOBULINA
25351.015007/2003-28 / 10287410085
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0608246255
ELECSYS FREE BHCG
25351.159716/2008-29 / 10287410730
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0584197250
Calcitonin CalSet
25351.283879/2013-34 / 10287411012
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0552522252
COBAS INTEGRA PHENYTOIN / COBAS INTEGRA FENITOÍNA
25351.165611/2005-66 / 10287410506
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0608614254
COBAS INTEGRA VANCOMYCIN - COBAS INTEGRA VANCOMICINA
25351.121568/2005-27 / 10287410480
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0608321257
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER DIAGNÓSTICO INQUIRY OPTIMA
25351.660911/2008-05 / 10332340265
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0550616250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Digital para Surdez Retroauricular
25351.662502/2015-64 / 80179150073
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0558434258
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
Talee (Órtese para assimetria craniana paciente-específico tipo capacete)
25351.034393/2023-09 / 81707000014
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558850251
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
Fresa
25351.367440/2019-11 / 81469780028
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0586567259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Haster Avenir Muller
25351.091185/2018-31 / 80044680391
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0581313259
SISTEMA DE TORNIQUETE A.T.S. ZIMMER
25351.535182/2017-32 / 80044680340
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0591689251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
Tubo endotraqueal Com balão siliconizado Premium sumi
25351.537855/2022-56 / 81573249024
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558157254
Tubo endotraqueal Com balão, siliconizado com introdutor sumi
25351.511308/2022-41 / 81573249020
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558137253
Tubo endotraqueal com balão siliconizado e lúmen de sucção sumi
25351.537856/2022-09 / 81573249025
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558164251
tubo endotraqueal com balão siliconizado Sumi
25351.551154/2022-20 / 81573249027
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558813259
Tubo Endotraqueal com Balão, Siliconizado, Lúmen de Sucção e Introdutor Sumi
25351.537862/2022-58 / 81573249026
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558783252
Tubo endotraqueal com balão de alto volume e baixa pressão sumi
25351.537854/2022-10 / 81573249023
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0558146252
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 125
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 32
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.759, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA /
16.671.467/0001-01
Cateter Balão Periférico
25351.069231/2025-45 / 81467349001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590711253
Cateter Balão de Alta Pressão para Vasos Periféricos
25351.067574/2025-75 / 81467349002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581765257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
TORNEIRA DE 3 VIAS DESCÁRTAVEL ABART I
25351.066424/2025-44 / 81845099015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575657251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
BANHO MARIA / ALT
25351.054927/2025-77 / 80348960012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0495023256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Cateter Ureteral
25351.067852/2025-94 / 80160409039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582845254
Conjunto Dilatador Ureteral
25351.067662/2025-77 / 80160409038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582053251
PCNL Package
25351.067889/2025-12 / 80160409041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0583013252
Pacote Stent Ureteral
25351.067871/2025-11 / 80160409040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582901251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Asepsa Produtos Cirurgicos e Hospitalares Ltda / 15.570.826/0001-63
OCLUSOR ACRILICO ESTERIL
25351.064566/2025-77 / 81610550007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564766259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA MAGAZINE MÉDICA
25351.050831/2025-30 / 80970010021
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464442257
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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Sonda Foley Látex BeCare
25351.070032/2025-80 / 80808489034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0598594256
Sonda Foley Silicone BeCare
25351.070090/2025-11 / 80808489035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0599009250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _