DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051200193
193
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
CARTUCHO MAGIC CREATOR
25351.066317/2025-16 / 82726039003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575303255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
E.volution Compósito
25351.066255/2025-42 / 10401579018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575061251
MBT Cerâmico
25351.066396/2025-65 / 10401579019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575574259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Componentes Provisórios
25351.066092/2025-06 / 81725509007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0574387251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47
CATETER DUPLO J
25351.060559/2025-04 / 82219009006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536275254
SONDA PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA COM BALÃO
25351.066365/2025-12 / 82219009005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575452251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-
54
REGULADOR PARA ASPIRAÇÃO
25351.054970/2025-32 / 10432309020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495353256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM SILICONE SEM CONEXÃO
25351.065086/2025-23 / 82426660006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0567503259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Familia MAGLUMI Folato (CLIA)
25351.055062/2025-66 / 80102513423
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0495985252
Gel sintético para uso tópico local para cicatrizes e estrias
25351.064538/2025-50 / 80102513426
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564625256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Sistema de extração BENEX III com função de Torque - H. Zepf
25351.057805/2025-32 / 10356500093
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0517376253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Solução Controle de Glicose
25351.052347/2025-45 / 80155020050
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0474098257
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 126
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 83
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.760, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i HE4
25351.712953/2017-11 / 80146502103
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0442829256
Família Alinity m System
25351.293073/2019-02 / 80146502220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498165256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos de Agulha Concêntrica Technomed - SILVERLINE
25351.567188/2015-59 / 80969860018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0491685254
Eletrodos Corkscrew Technomed
25351.554249/2015-23 / 80969860006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0493046259
Eletrodos de agulha monopolar Technomed
25351.567132/2015-01 / 80969860016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0490447252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO.
25351.149849/2013-30 / 10033120784
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505161257
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS NK POR CITOMETRIA DE FLUXO.
25351.673188/2012-38 / 10033120773
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505068257
ACCESS DIGOXIN CALIBRATORS
25351.396531/2007-12 / 10033120570
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0505839253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0489917259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr
25351.023663/2015-50 / 10341350808
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0589299255
Acuity Pro - Cateter de 9 Fr
25351.023773/2015-86 / 10341350809
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0581854250
Acuity Pro - Cateter Guia de 9 Fr
25351.023663/2015-50 / 10341350808
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0589314254
Acuity Pro - Cateter de 9 Fr
25351.023773/2015-86 / 10341350809
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0581856252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
Sistema de ECG de 12 canais
25351.576765/2022-81 / 80991699013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0484445251
Sistema de ECG de 12 canais
25351.576765/2022-81 / 80991699013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0508934257
BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM
25351.224879/2024-18 / 80991699021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0509179258
E M B O DY
25351.379582/2024-81 / 80991699023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0518236251
BTL-6000 Traction
25351.283497/2023-37 / 80991699016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0515398250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Sistema para Fixação Posterior da Coluna Megafix
25351.702762/2014-69 / 80981940011
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0582408253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
ADAPTADOR PEG NAO ESTERIL ENTRISTAR KANGAROO
25351.552455/2018-94 / 81356112315
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1754651241
DRENO DE SILICONE COM TROCATER JACKSON PRATT
25351.643963/2020-03 / 81356119007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1752899245
MEIAS T.E.D. KENDALL
25351.552637/2018-65 / 81356112325
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1753391245
DRENO DE SILICONE SEM TROCATER JACKSON PRATT
25351.643967/2020-83 / 81356119010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1753200245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Analisador de Campo Humphrey 3 (HFA3)
25351.367058/2015-23 / 10332030098
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0488612250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
EASYPULSE TAIMIN
25351.357785/2020-92 / 80082910247
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0490286259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
DERMILON PLUS
25351.588654/2023-06 / 81403209006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1752215249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares - DIAMED
25351.013943/2004-85 / 80004040135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0499308255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELBER INDUSTRIA DE REFRIGERACAO LTDA / 81.618.753/0001-67
FREEZER LABORATORIAL/HOSPITALAR
25351.363451/2020-58 / 80698750004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0485470250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Coronavirus Ag Teste Rápido em Cassete (Swab)
25351.325267/2024-33 / 82444370174
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0368885259