DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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195
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
H. pylori AC Assure Test
25351.500310/2022-94 / 80885650055
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0393918254
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
BROCAS ESTÉREIS ORTHOFIX
25351.275652/2020-07 / 10392060134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1750792249
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OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66
Analisador de composição corporal
25351.409902/2024-34 / 80051879005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0273821253
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PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97
Instrumentais Articulados, Não Articulados, Cortantes e Não Cortantes
25351.322315/2013-03 / 80061790036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1751132242
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/
Plasma)
25351.511737/2022-18 / 81325990243
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1699307245
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Spineedle MultiBlock
25351.457034/2024-07 / 81747779063
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0510086250
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Família de instrumentos chemagic Prime
25351.654078/2017-46 / 10298910141
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0369602251
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família B2MG (ß2-Microglobulin) cobas c
25351.030177/2020-33 / 10287411508
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0502602252
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SANTALMAS COMERCIO IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA / 86.647.138/0001-00
Esterilizadora a baixa Temperatura por Plasma de Peróxido de Hidrogênio - CASP
25351.630754/2018-77 / 80233880001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0518082253
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Grampeador Circular Cortante com carga
25351.747932/2021-01 / 10413960235
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0599037253
CARGA ENDOSCÓPICA HYBRID
25351.097533/2022-61 / 10413960240
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0590136259
Grampeador Linear Cortante e Cargas Scitech
25351.747989/2021-01 / 10413960237
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0582220254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO ACUSON FREESTYLE
25351.566500/2015-22 / 10345162014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0490234259
Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico
25351.534278/2015-70 / 10345161971
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0488501253
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM
25351.037862/01-84 / 10332340091
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0590551256
Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM
25351.037862/01-84 / 10332340091
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0590210254
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Digital para Surdez Retroauricular
25351.662319/2015-51 / 80179150071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0484921258
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY
25351.207180/2019-18 / 81733730003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0493579257
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INSTRUMENTOS DE QUADRIL EXACTECH
25351.252025/2020-90 / 80102512461
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0479957258
Audiômetro
25351.888293/2020-44 / 80102512578
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0484427253
Família MAGLUMI TPA (CLIA)
25351.568429/2023-45 / 80102513159
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0384105254
Sistema para Auxiliar em Cirurgias Ortopédicas
25351.738306/2021-16 / 80102519105
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0498265251
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 104
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Total de Empresas : 49
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.761, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Prótese Total de Joelho Primário Cimentado SCORE® II
25351.381362/2024-17 / 80726260084
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1036094243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
BioRipar
25351.255763/2024-12 / 80262280032
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0609676245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Respiratory Panel Check
25351.456329/2024-58 / 80535240075
8433 - IVD - Registro de produto / 1705819249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
ImagingRing
25351.401404/2024-43 / 80569320039
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1207851248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
SISTEMA DE PLACAS PARA OSTEOTOMIA DE JOELHO ACTIVMOTION S
25351.217186/2024-61 / 80696930025
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0539760242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE PAINEL RESPIRATÓRIO
25351.458228/2024-11 / 80105220270
8433 - IVD - Registro de produto / 1726772241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69
SYLIX
25351.030125/2025-71 / 10245230025
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0277558255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-
79
ACETÁBULO MOBILELINK
25351.381374/2024-41 / 82066930043
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1036175243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97
Sensor SpO2 YKD
25351.001710/2025-64 / 82274610003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0016202252
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MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA /
43.727.436/0001-90
NEAVIA INTENSE
25351.022368/2024-55 / 82528440004
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0169075249
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
EasyPGX® ready NPM1 Screening
25351.440057/2024-74 / 80502070134
8433 - IVD - Registro de produto / 1554357241
EasyPGX® ready NPM1 Quant
25351.440141/2024-98 / 80502070135
8433 - IVD - Registro de produto / 1555086241
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