DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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196
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00
Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC
25351.955328/2024-91 / 81836600008
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0113780249
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Implantes Cochlear Nucleus CI1000
25351.027426/2025-18 / 10178010309
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0256177252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
17 alfa-OH Progesterona Test System - ELISA
25351.434132/2024-68 / 80048490105
8433 - IVD - Registro de produto / 1499432241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Familia AutoLumo NSE Micropartículas (CLIA)
25351.450168/2024-99 / 80102513424
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648957242
Família AutoLumo Micropartículas de CA242 (CLIA)
25351.451954/2024-11 / 80102513425
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1663098247
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Nº de Processos : 17
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Total de Empresas : 15
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.762, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit
25351.543560/2017-51 / 80146502102
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0319298256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE
25351.420365/2014-45 / 80726260033
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1499799241
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE
25351.420365/2014-45 / 80726260033
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1499819242
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE
25351.420365/2014-45 / 80726260033
80252 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1499139241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13
Família Alça de ressecção e vaporização eletrocirúrgica bipolar ACE
25351.149855/2022-01 / 81403780004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0539781258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO BIOCOMPOSITE PLDLA/BTCP
25351.112973/2017-00 / 80978560121
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0494704250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PALINDROME PRECISION COM ESTILETE VENATRAC
25351.150490/2015-60 / 10349000522
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1125992247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.555290/2016-01 / 80000230073
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0111345251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
SO TENDER GEL LUBRIFICANTE INTIMO 2 EM 1 SOPHIE
25351.492724/2021-51 / 81236009005
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0246936240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F
25351.110971/2023-11 / 80689090226
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188483242
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110850/2023-61 / 80689090208
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1188639242
PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F
25351.110686/2023-91 / 80689090224
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1188539248
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F
25351.110971/2023-11 / 80689090226
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1188480243
BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman
25351.111027/2023-72 / 80689090214
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1188395246
PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110754/2023-12 / 80689090207
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1188290240
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110850/2023-61 / 80689090208
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195111240
BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman
25351.111027/2023-72 / 80689090214
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188493248
PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F
25351.110686/2023-91 / 80689090224
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188693247
PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110754/2023-12 / 80689090207
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195246242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo
25351.466810/2015-95 / 10341350856
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1110568240
CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo
25351.466810/2015-95 / 10341350856
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1110586248
SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA
25351.435448/2016-07 / 10341350919
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546730256
Cateter de Micro-Dilatação Threader - Over-the-Wire
25351.476602/2015-09 / 10341350836
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285245252
WALLFLEX - STENT ENTERAL
25351.124358/2005-91 / 10341350404
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1776795245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
KIT PARA MONITORAÇÃO DE PRESSÃO INTRACRANIANA PARENQUIMAL PRESSIO PSO-PB
25351.124008/2005-24 / 80003890033
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0526250259
CURASPON®
25351.358915/2009-69 / 80003890066
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602768257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD
25351.552659/2018-25 / 81356112330
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517839253
Sonda de alimentação nasogastrica Dobbhoff com conectores Enfit
25351.282335/2019-03 / 81356112360
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536528250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CATETER VENOSO CENTRAL VYGON EM POLIURETANO
25351.230776/2004-35 / 10234400069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1756035245
Bolsas Intercept para processamento de plasma
25351.507744/2014-14 / 10234400168
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562665251
SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA PEG-PULL
25351.170664/2002-56 / 10234400055
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0974174246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93
R EG E N E E D L E
25351.031229/2025-01 / 82346579008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474262251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54
Ampola de Raio-X
25351.678893/2019-62 / 81423030008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517529254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
L-CATH PICC BASIC KIT NEONATAL
25351.621859/2013-87 / 80743990006
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1116522241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN SILICONE LITE
25351.618991/2013-57 / 10430310109
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1069177245
BIATAIN SILICONE
25351.618986/2013-71 / 10430310110
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1069256242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23