DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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197
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Xpert CT/NG
25351.154150/2015-68 / 81062710002
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600789259
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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
ENXERTO OSSEO INFUSE
25351.253851/2005-17 / 10099430135
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0609073257
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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN COMFORT
25351.214481/2015-99 / 10208250036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0562380256
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EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE
25351.429997/2014-18 / 80219050154
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1158930241
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EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001-48
GENGIGEL® GEL
25351.347802/2019-40 / 80946950001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573435255
GENGIGEL® GEL TEETHING
25351.347804/2019-39 / 80946950002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573539254
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ELEKTA MEDICAL
SYSTEMS COMÉRCIO
E SERVICOS
PARA RADIOTERAPIA
LTDA. /
09.528.196/0001-66
SISTEMA DE BRAQUITERAPIA
25351.413726/2014-47 / 80569320018
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0326288252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.297738/2024-14 / 82444370140
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0319956253
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Freka PEG Gástrica - ENFit
25351.720009/2019-08 / 80145110268
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1223022242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.366577/2015-83 / 80071260354
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 1426820241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTECH SAUDE LTDA / 09.180.946/0001-51
COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI
25351.549819/2015-31 / 80772560010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0480039259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF NÃO CANULADOS INION
25351.052977/2014-16 / 10247530137
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602515253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Nebulizadores Cirrus2 modelo AC
25351.059329/2025-94 / 82737659134
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609681256
Nebulizadores Cirrus Intersurgical
25351.059324/2025-61 / 82737659133
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609678256
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK
25351.613401/2011-15 / 80145909061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569062250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
Lubrificante Oftálmico
25351.637987/2021-04 / 80256510020
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1202689248
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0288579259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51
AVENTAL DESCARTAVEL SMS LAVIE
25351.430060/2024-80 / 82904230007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0557030251
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares
LTDA / 21.772.748/0001-82
TWIST BOUTON - BOTÃO PARA FIXAÇÃO FEMORAL
25351.805683/2021-78 / 81207910056
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1365117243
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO DE MANUTENÇÃO DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL - PEEK
25351.296128/2010-51 / 80071910022
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0563841257
CAGE TIPO CUNHA CERVICAL
25351.136205/2005-96 / 80071910009
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0190083255
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Haemophilus
25351.448327/2024-95 / 80254180479
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523060254
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PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE
25351.807328/2020-52 / 81872460011
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1082380245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Proibras Ltda epp / 05.235.633/0001-00
DC-STIMULATOR MOBILE
25351.622721/2017-72 / 80797819001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0607279258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
STIIM
25351.218411/2021-33 / 10378640018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0959486241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
GSP NEONATAL hTSH Kit
25351.067521/2010-68 / 10298910100
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600806252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Fibra de laser descartável
25351.380573/2024-32 / 81037940148
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523486251
Fibra de laser reutilizável
25351.380609/2024-88 / 81037940149
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523423250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1062397240
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II
25351.745039/2009-67 / 80005430211
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0564958255
Cateter Guia Guider Softip
25351.597859/2014-02 / 80005430399
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583368248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Curativos PICO
25351.659910/2023-49 / 80804050359
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1217201246
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Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09
Acessórios para Ostomia
25351.151792/2024-14 / 81817159014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0574824251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
FAMILIA N.A.C. TITÂNIO E ALUMINIO
25351.457791/2024-72 / 80763550038
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0569865251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
Multi Ligand Control - Tri Level
25351.668143/2014-68 / 80048490098
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600838251
PSA LIVRE EIA
25351.135402/2009-70 / 80048490047
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541162242
PSA LIVRE EIA
25351.135402/2009-70 / 80048490047
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600814253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT WAVEBLOCK
25351.008569/2025-21 / 82426669022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0556877253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADO
25351.304898/2015-25 / 80102511464
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 1582617244
INTRODUTOR ORIENTÁVEL FUSTAR
25351.332056/2010-88 / 80102510934
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0563085258
SISTEMA DE PLUGUE VASCULAR CERA
25351.330458/2010-70 / 80102510921
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0563494255
Hormônio da Paratireoide (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.117626/2022-19 / 80102512851
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0555123251
Filtro de Veia Cava Aegisy®
25351.328609/2010-37 / 80102510930
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564735256