DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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199
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.052595/2025-96 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0477508251
MIF SCIAVICCO
25351.050975/2025-96 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0465370250
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Safetest Diagnósticos Ltda / 24.173.550/0001-70
Teste Rápido HTLV 1/2 ST
25351.317385/2024-78 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0719921244
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Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
PIPELLE DE CORNIER
25351.038556/2004-51 / 10318390031
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0436865254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHLINE 
COMERCIAL 
IMPORTADORA 
EXPORTADORA
E 
SERVIÇOS 
LTDA 
/
64.132.434/0001-28
NEBULIZADOR COMPRESSOR
25351.410678/2024-23 / 10410619017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0481953256
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TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO
LTDA / 27.066.602/0001-06
Kit de Cateterização
25351.059286/2025-47 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527261254
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UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00
UNNO ONCOSET
25351.059116/2025-62 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526349255
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit Cânula Isolada para lesão térmica - Uso Único
25351.045537/2025-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417490259
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Nº de Processos : 51
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Total de Empresas : 35
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.645, de 18 de julho de 2024, publicada em DOU nº
139 de 22 de julho de 2024, Seção 1, página 88.
Onde se lê:
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34
25351.083773/2024-40 / 81246986900
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280078242
Leia-se:
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34
25351.083773/2024-40 / 81246986900
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0280078242
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Na Resolução - RE nº 2.771, de 30 de julho de 2024, publicada em DOU nº
149 de 5 de agosto de 2024, Seção 1, página 182.
Onde se lê:
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 19.933.144/0001-29
CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.134793/2024-96 / 81325990355
8433 - IVD - Registro de produto / 0373780249
Leia-se:
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 19.933.144/0001-29
CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.134793/2024-96 / 81325990355
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0373780249
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Na Resolução - RE nº 3.058, de 22 de agosto de 2024, publicada em DOU
nº 164 de 26 de agosto de 2024, Seção 1, página 109.
Onde se lê:
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit
de
Teste
Rápido 
Proteína
C
Reativa
(hsPCR&PCR)
(Teste
Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.041417/2024-59 / 82444370128
8433 - IVD - Registro de produto / 0201983249
Leia-se:
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit
de
Teste
Rápido 
Proteína
C
Reativa
(hsPCR&PCR)
(Teste
Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.041417/2024-59 / 82444370128
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201983249
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Na Resolução - RE nº 3.469, de 19 de setembro de 2024, publicada em DOU
nº 184 de 23 de setembro de 2024, Seção 1, página 227.
Onde se lê:
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)
25351.297793/2024-04 / 10345162508
8433 - IVD - Registro de produto / 0682789241
Leia-se:
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)
25351.297793/2024-04 / 10345162508
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0682789241
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Na Resolução - RE nº 3.692, de 3 de outubro de 2024, publicada em DOU
nº 194 de 7 de outubro de 2024, Seção 1, página 127.
Onde se lê:
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test PCR + PCR-us H-Plus
25351.143376/2024-34 / 82533950092
8433 - IVD - Registro de produto / 0390653241
Leia-se:
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test PCR + PCR-us H-Plus
25351.143376/2024-34 / 82533950092
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0390653241
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Na Resolução - RE nº 4.061, de 31 de outubro de 2024, publicada em DOU
nº 213 de 4 de novembro de 2024, Seção 1, página 105.
Onde se lê:
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS hsCRP
25351.356646/2024-75 / 10350840462
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823964248
Leia-se:
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS hsCRP
25351.356646/2024-75 / 10350840462
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0823964248
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Na Resolução - RE nº 4.061, de 31 de outubro de 2024, publicada em DOU
nº 213 de 4 de novembro de 2024, Seção 1, página 105.
Onde se lê:
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
...
Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA)
25351.356652/2024-22 / 80102513314
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824026241
Leia-se:
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
...
Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA)
25351.356652/2024-22 / 80102513314
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0824026241
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Na Resolução - RE nº 4.761, de 19 de dezembro de 2024, publicada em
DOU nº 246 de 23 de dezembro de 2024, Seção 1, página 373.
Onde se lê:
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
...
Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)
25351.297793/2024-04 / 10345162508
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso
(exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1575978245
Leia-se:
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
...
Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)
25351.297793/2024-04 / 10345162508
80198 - IVD
- Alteração de notificação -
Implementação imediata /
1575978245
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Na Resolução - RE nº 4.844, de 26 de dezembro de 2024, publicada em
DOU nº 250 de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, página 908.
Onde se lê:
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 19.933.144/0001-29
Ensaio de Proteína C-reativa
25351.196555/2024-74 / 81325990381
8433 - IVD - Registro de produto / 0485275244
Leia-se:
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 19.933.144/0001-29
Ensaio de Proteína C-reativa
25351.196555/2024-74 / 81325990381
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485275244
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Na Resolução - RE nº 611, de 13 de fevereiro de 2025, publicada em DOU
nº 33 de 17 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 93.
Onde se lê:
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA PCR
25351.417345/2024-25 / 80022230289
8433 - IVD - Registro de produto / 1352174243
Leia-se:
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA PCR
25351.417345/2024-25 / 80022230289
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352174243
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Na Resolução - RE nº 691, de 20 de fevereiro de 2025, publicada em DOU
nº 38 de 24 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 82.
Onde se lê:
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA)
25351.427620/2024-19 / 80102513379
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1442679247
Leia-se:
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA)
25351.427620/2024-19 / 80102513379
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1442679247
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Na Resolução - RE nº 808, de 27 de fevereiro de 2025, publicada em DOU
nº 43 de 5 de março de 2025, Seção 1, página 77.
Onde se lê:
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare X PCR/us-PCR Quantitativo
25351.432182/2024-19 / 80537410131
8433 - IVD - Registro de produto / 1482186241
Leia-se:
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare X PCR/us-PCR Quantitativo
25351.432182/2024-19 / 80537410131
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1482186241
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Na Resolução - RE nº 808, de 27 de fevereiro de 2025, publicada em DOU
nº 43 de 5 de março de 2025, Seção 1, página 77.
Onde se lê:
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
...
Família CRP High Sensitivity
25351.434135/2024-00 / 80254180477
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1499439245
Leia-se:
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39