DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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207
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente(s): 1279376/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fermentação e purificação): toxoide diftérico e
toxoide tetânico
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Fabricante: Gnosis Bioresearch SA
Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino
País: Suíça Código único: A.000284
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 1448855/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.
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Fabricante: Qingdao Huashan Biochemical Co., Ltd.
Endereço: 48 Shanquan Road, Langu High-Tech Industrial Development Zone, Jimo,
Qingdao, Shandong Province
País: República Popular da China Código único: A.000516
Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 11.082.598/0003-93
Expediente(s): 1393920/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (extração): gonadotropina coriônica, menotropina
e urofolitropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92
Expediente(s): 1379665/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos 
ativos 
biológicos: 
heparina 
sódica 
suína 
e 
sulfato 
de
condroitina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.771, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III
Endereço: Survey No.: 842, 843, Village - Karakhadi, Taluka - Padra, Distr.: Vadodara -
391 450, Gujarat - Vadodara
País: Índia Código Único: B.000111
Expediente(s): 1547671/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de bazedoxifeno,
agomelatina, apixabana, aripiprazol, azilsartana medoxomila potássica, benzoato de
alogliptina, 
bosentana
monoidratada, 
brexpiprazol,
bromidrato 
de
darifenacina,
bromidrato de vortioxetina, canagliflozina, cloridrato de donepezila, cloridrato de
dronedarona,
cloridrato de
duloxetina,
cloridrato
de erlotinibe,
cloridrato de
fingolimode, cloridrato de lurasidona, cloridrato de ropinirol, cloridrato de vardenafila
tri-hidratado, 
cloridrato 
de 
vilazodona, 
dapagliflozina, 
dasatinibe, 
deferasirox,
dicloridrato
de pramipexol
monoidratado,
dimaleato
de afatinibe,
empagliflozina,
febuxostate, felodipino, fumarato de
fesoterodina, gefitinibe, hemifumarato de
tenofovir alafenamida, ibrutinibe, iloperidona, ivacaftor, lenalidomida, maleato de
asenapina, mesilato de etexilato de dabigatrana, mesilato de osimertinibe, modafinila,
nisoldipino, palbociclibe, pregabalina, riociguate, rivaroxabana, sacubitril valsartana
sódica hidratada, silodosina, sofosbuvir, succinato de solifenacina, tadalafila, ticagrelor,
tosilato de sorafenibe, varfarina sódica, vildagliptina, zolmitriptana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Globe Química Ltda. CNPJ: 03.198.606/0001-71
Endereço: Rodovia SP 332 - km 136 S/N - Portão A
Município: Cosmópolis UF: SP
Expediente(s): 1535045/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: capecitabina, carbocisteína,
carbonato de lítio, cetoconazol, citrato de fentanila, citrato de sildenafila, cloridrato de
amiodarona, cloridrato de cetamina, cloridrato de midazolam, cloridrato de propranolol,
cloridrato
de sibutramina
monoidratado,
cloridrato
de ziprasidona
monoidratado,
clozapina,
diazepam, efavirenz,
fosfato
de
oseltamivir, fumarato
de
tenofovir
desoproxila, ganciclovir sódico, hemitartarato de rivastigmina, hidroxiureia, lamivudina,
maleato de midazolam, mesilato de imatinibe, micofenolato de sódio, midazolam,
olanzapina (etapa de micronização), propilenoglicolato de darunavir, sulfadiazina de
prata, topiramato, zidovudina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC-
250105
País: República Popular da China Código único: B.000138
Expediente(s): 1512989/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: cefazolina sódica, ceftazidima
pentaidratada, 
ceftriaxona 
dissódica 
hemieptaidratada, 
cloridrato 
de 
cefepima,
cefuroxima sódica (etapas de síntese química e esterilização)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wanbury Limited
Endereço: A-15, MIDC Industrial Area, Patalganga, Dist-Raigad - 410220, Maharashtra
País: Índia Código Único: B.000075
Expediente(s): 0161629/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0323159/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
síntese química)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.772, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: JP Indústria Farmacêutica S.A. - CNPJ: 55.972.087/0002-31 - AUTORIZ/MS:
1004915
ENDEREÇO: Avenida José Garibaldi 1230
MUNICÍPIO: VIAMÃO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0182880/25-7
ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, inciso I da RDC nº 497/2021:
Descumprimento dos artigos 124, 38 (inciso VI do parágrafo único), 181 (inciso III), 118,
148 (inciso XV), 362, 287, 12 (inciso I, § 2º), 184, 116 , 141 (incisos III, V e VII), 26, 64, 8º
(inciso XV) da RDC 658 de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.779, DE 8 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S.
Endereço: Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Sitesi No:3/31, Sariyer - Istambul, 34485
- Turquia
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1243395/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
----------------------
Fabricante: Biosensors Interventional Technologies PTE Ltd.
Endereço: 36 Jalan Tukang 619266 , 619266 - Singapura
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1330339/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------
Fabricante: Biotecnologias SRL
Endereço: Av. Eva Peron 1452, Lote 80 (PQE Industrial Metropolitano), Perez, Santa Fé,
2121 - Argentina
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 1159854/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Autentica
Medical Importação
Comercio e
Serviços LTDA-ME
CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0393358/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------
Fabricante: Cogmedix Inc.
Endereço: 127 Hartwell Street, West Boylston, 01583 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1469606/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------
Fabricante: Conforma NV
Endereço: Zenderstraat 10, 9070 - Destelbergen, 9070 - Bélgica
Solicitante: TR Farma Medicamentos Ltda. - ME CNPJ: 15.914.568/0001-95
Autorização de Funcionamento: 8170671 Expediente: 1426222/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes Srl
Endereço: Via Giosué Carducci, 27, Sesto San Giovanni, Milão, 20099 - Itália
Solicitante: Aureum Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda. CNPJ:
45.682.834/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0666095/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: DiaSorin Italia S.p.a.
Endereço: Via Crescentino, snc, Saluggia, 13040 - Itália
Solicitante: DIASORIN LTDA CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 1455575/24-1