DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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209
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 9 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Advalight ApS
Endereço: Industriparken 22A, Ballerup,Hovenstaden, 2750 - Dinamarca
Solicitante: Vallim Comercio e Locacao de Equipamentos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ:
12.365.815/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8.19619-1 Expediente: 1043347/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ceramoptec SIA
Endereço: Domes Street, 1A, Livani, LV - 5316 - Letônia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0707884/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213000 - China
Solicitante: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0513434/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemence Medical, Inc.
Endereço: 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005 - Estados Unidos da
América.
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1484026/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Haemonetics Mexico Manufacturing S de R.L. de C.V.
Endereço: Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial El Florido, Tijuana, Baja
California, 22244, México
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0499788/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hanita Lenses - Bar-Lev
Endereço: 16 Bar-Lev industrial park, Misgav, 2015600, Israel
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0499792/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, 210000,
Jiangsu, China.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0513767/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microvention Costa Rica S.R.L.
Endereço: Zona Franca Coyol, Building B33 and B29, Alajuela, 20102, Costa Rica
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1758475/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NGMedical GmbH
Endereço: Trierer Straße 65, Nonnweiler, Saarland, 66620 - Alemanha
Solicitante: Pro Health Holder Inovações e Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ:
49.168.494/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.29.968-3 Expediente: 0507993/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NINGBO XINWELL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
Endereço: No.188 Binjiang Road, Cixi High-tech Industrial Development Zone, Cixi City,
Zhejiang, 315301, China
Solicitante: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21953-0 Expediente: 0474397/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: PFM Medical, Inc.
Endereço: 1916 Palomar Oaks Way, Suite 150, Carlsbad, California, 92008, Estados Unidos
da América
Solicitante: SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA CNPJ:
47.840.611/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.26732-8 Expediente: 1417628/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 11, Lane 1566, Nanle Road, Songjiang District, Shanghai, 201613,
China
Solicitante: Bioset Indústria de Tecnologia Eletrônica Ltda. - EPP CNPJ: 8.099.431/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.04.103-0 Expediente: 0487161/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical Czech Republic A.S
Endereço: Olomoucká 306, Hranice I-Mesto, Hranice, 753 01, Prerov - República Checa
Solicitante:
ICU
MEDICAL
DO
BRASIL
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
CNPJ:
06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0514474/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suretex Prophylactics (India) Pvt. Ltd.
Endereço: Plot Nº 74-91 Kiadb Industrial Estate Jigani II Phase, Anekal Taluk, Bangalore,
Karnataka State, 560 105, Índia
Solicitante: Fabrica De Artefatos De Latex Blowtex Ltda. CNPJ: 59.548.214/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 0499778/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suzhou MicroPort OrthoRecon Co., Ltd.
Endereço: Building 2 and 3, Nº 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Pilot Free
Trade Zone Suzhou District, Jiangsu, 215000, China
Solicitante: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.062.556/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.12.908-4 Expediente: 0750846/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Teoxane S.A.
Endereço: Les Charmilles Rue de Lyon, 105, Genebra, CH-1203 - Suíça.
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1527230/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: VHMED (Nantong) Co., Ltd.
Endereço: A1, 173 GANJIANG ROAD, TONGZHOU BAY, 226332, NANTONG, JIANGSU,
China
Solicitante: MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
13.233.256/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.08074-3 Expediente: 0464577/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vitrolife Inc
Endereço: 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado, 80110 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Intermariner do Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP CNPJ:
28.931.770/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.25.929-3 Expediente: 1490894/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W.L Gore & Associates, Inc
Endereço: 1505 North Fourth Street, Medical West, Flagstaff, Arizona, 86004 - Estados
Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1289045/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W.L Gore &Associates, Inc.
Endereço: Echo Ridge, 3250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005 - Estados Unidos da
América
Solicitante: W.L. Gore &Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1288873/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ziehm-Orthoscan, Inc.
Endereço: 14555 N 82nd Street, Scottsdale, Arizona, 85260 - Estados Unidos da América
Solicitante: Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 10.861.317/0001-
76
Autorização de Funcionamento: 8.06.151-6 Expediente: 1534984/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.