DOU 21/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 94, quarta-feira, 21 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
"3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para 
fins
deste 
RTQ, 
são
adotados 
os
seguintes 
documentos
complementares.
. .Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa -
RDC n° 691, de 13 de maio de 2022, ou
substitutiva.
.Dispõe sobre a industrialização, exposição
à venda ou entrega ao consumo, em todas
as suas fases, do álcool etílico hidratado
em todas as graduações e do álcool etílico
anidro, como produto destinado a limpeza
de superfície, desinfecção e antissepsia da
pele ou substância.
. .Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa -
RDC n.º 774, de 15 de fevereiro de
2023, ou substitutiva.
.Dispõe sobre as condições para o registro
e a rotulagem de produtos saneantes com
ação antimicrobiana.
3.2 Devem ser utilizadas as versões atualizadas dos documentos, incluindo
atos complementares citados, ou suas substitutivas (em caso de revogação).
3.2.1O prazo para a adoção da versão mais atualizada das RDC citadas é
prazo estabelecido pela Anvisa."(NR)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
"6.2 Adequação dos requisitos de marcação
Consideradas as marcações previstas no
item 6.1, o fabricante deve
promover as adequações necessárias em função do uso pretendido, conforme
determinações das Resoluções da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC n° 691 ou RDC nº
774."(NR)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
ANEXO 
II 
-
REQUISITOS 
DE 
AVALIAÇÃO 
DA
CONFORMIDADE 
PARA
EMBALAGENS DESTINADAS AO ENVASILHAMENTO DE ÁLCOOL ETÍLICO
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
ANEXO A - MÉTODOS DE ENSAIO E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
"2.1.1 Rotulagem
Verificar se as informações estão de acordo com o item 6.1 e 6.2 do
Regulamento Técnico da Qualidade."(NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário
Oficial da União.
JOÃO NERY RODRIGUES FILHO
CONSULTA PÚBLICA Nº 17, DE 8 DE MAIO DE 2025
Proposta de alteração da Portaria Inmetro nº 200, de
29 de abril de 2021, que aprova os Requisitos Gerais
de Certificação de Produtos - RGCP - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, Substituto, no exercício da competência que lhe foi outorgada
pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da
Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso
V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando o que consta
no Processo SEI nº 0052600.011940/2020-11, resolve:
Art. 1º Fica disponível, no sítio www.inmetro.gov.br, a proposta de texto de
alteração da Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os Requisitos
Gerais de Avaliação da Conformidade - RGCP - Consolidado.
Art. 2º Fica aberto, a partir da data da publicação desta Consulta Pública no
Diário Oficial da União, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas
sugestões e críticas relativas ao texto proposto.
Art. 3º As críticas e sugestões deverão ser apresentadas na Plataforma Participa
+ Brasil contida na página https://www.gov.br/participamaisbrasil/inmetro-diretoria-de-
avaliacao-da-conformidade.
§ 1º As críticas e sugestões que não forem apresentadas conforme previsto no
caput não serão consideradas como válidas para efeito da consulta pública e serão
devolvidas ao demandante.
§ 2º § 2º O demandante que tiver dificuldade em utilizar a Plataforma poderá
solicitar ajuda através dos canais de atendimento do Inmetro, disponíveis na página
eletrônica: 
https://www.gov.br/inmetro/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria/faca-sua-
manifestacao.
Art. 4º Findo o prazo fixado no art. 2º desta Portaria, o Inmetro se articulará
com as entidades que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem
representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.
Art. 5º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO NERY RODRIGUES FILHO
ANEXO
PORTARIA Nº xxx, DE xxxx DE xxxx DE 2025
Altera a Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os
Requisitos Gerais de Certificação de Produtos - RGCP - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos
4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933,
de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo
I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública nº XX,
de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, página XX, e o que consta
no Processo SEI nº 0052600.011940/2020-11, resolve:
Art.1º A Portaria Inmetro nº 200, de 2021, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
................................
Art. 5ºA. Os Organismos de Certificação de Produtos deverão adequar os
processos de certificação aos requisitos alterados pela Portaria definitiva decorrente da
Consulta Pública nº XX, de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, a
partir da manutenção ou recertificação seguinte à publicação da referida Portaria, desde
que estas não ocorram em período inferior a 6 (seis) meses, quando poderá ser utilizada a
próxima etapa de avaliação.
Parágrafo único. O prazo para alteração dos Selos de Identificação da
Conformidade, conforme prevista no item 11.4 do RGCP, é de 12 (doze) meses quando
envolver mudança do ferramental (marcação por alto ou baixo relevo durante o processo
produtivo).
..........................................................
REQUISITOS GERAIS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS - RGCP
...........................................................
"3. DOCUMENTOS
3.1 Os documentos aplicáveis a este RGCP estão relacionados conforme a
seguir.
3.1.1 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17000
Avaliação da Conformidade - Vocabulário e Princípios Gerais.
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025
Requisitos Gerais para a Competência de Laboratório de Ensaio e
Calibração.
Norma ABNT NBR ISO 9001
Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos.
Norma ABNT NBR ISO/IEC
17067
Avaliação da conformidade - Fundamentos para certificação de
produtos e diretrizes de esquemas para certificação de produtos.
ISO/IEC TR 17026
Conformity assessment - Example of a certification scheme for tangible
products.
Norma ABNT NBR 5426
Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos
Portaria Inmetro nº 282, de
2020, ou substitutiva
Estabelece a classificação de risco de atividades econômicas associadas
aos atos de liberação sob responsabilidade do Inmetro no âmbito da
Avaliação da Conformidade compulsória
3.1.2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
................................................
3.2 Deve ser utilizada a versão atualizada dos documentos e das normas
citadas, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento) cabendo ao OCP, quando
aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de avaliação da
conformidade previstos neste RGCP, a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da
norma/documento.
3.2.1 O prazo para a adoção da versão mais atualizada da norma ou sua
substitutiva é de 12 (doze) meses ou o prazo de adequação da própria norma.
3.2.1.1 O prazo referido anteriormente não se aplica à erratas ou retificações,
de adoção imediata.
4. DEFINIÇÕES
Nos RAC estabelecidos pelo Inmetro que utilizem o mecanismo da Certificação
são aplicadas as definições constantes da Portaria Inmetro que aprova o Vocabulário
Inmetro de Avaliação da Conformidade, alteradas ou complementadas pelas descritas a
seguir. Outras definições estarão descritas no RAC específico para o objeto.
Análise de risco
Processo de compreensão da natureza do risco e suas características, relativas
a projeto ou processo, envolvendo a consideração detalhada de incertezas, fontes de risco,
consequências, probabilidade, eventos, cenários, controles e sua eficácia.
Nota: A análise de risco pode valer-se de diferentes ferramentas, sendo aqui
consideradas as que, no mínimo, incluem os aspectos e critérios de análise da metodologia
Análise de Modos e Efeitos de Falha - Femea (Failure Mode and Effects Analysis) de projeto
e processo.
Conjunto
Agrupamento de dois ou mais produtos de um mesmo fabricante/unidade
fabril, integrados em embalagem ou forma de apresentação única, sendo ao menos um
sujeito à avaliação da conformidade.
Fa m í l i a
Agrupamento de modelos de produto com mesma finalidade, de mesmo
processo produtivo, possuidores de uma ou mais características em comum, a saber:
projeto, dimensões, massa, matéria-prima, configuração, de um mesmo fabricante e uma
mesma unidade fabril.
Nota: O agrupamento em família pressupõe que os modelos que a constituem
compartilham dos mesmos riscos, ou possuem o mesmo desempenho, frente aos requisitos
estabelecidos, de forma que seja possível assumir o risco de que em se avaliando apenas
um ou parte dos modelos, os demais estarão conformes.
Fornecedor solicitante da certificação
Fornecedor nos termos da definição do Vocabulário Inmetro de Avaliação da
Conformidade
Marca
Termo, expressão ou sinal distintivo, visualmente perceptível, no produto ou
sua embalagem, que identifica e distingue o fabricante.
Nota: Na ausência de marca definida, considera-se como marca a razão social
do fabricante ou fornecedor ou seu nome fantasia.
Modelo
Exemplar com especificações próprias,
estabelecidas por características
construtivas próprias, como materiais, projeto e processo produtivo, de um mesmo
fabricante e de uma mesma unidade fabril.
Nota 1: Qualquer alteração de projeto que tenha potencial de afetar os
resultados da avaliação previamente realizada, deve ser caracterizada como um outro
("novo") modelo.
Nota 2: Um modelo que tenha sido objeto de alterações ou transformações
importantes após a sua colocação no mercado deve ser considerado um produto novo se
o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo tiver sido alterado, sem que tal
esteja previsto na avaliação inicial dos riscos, ou se a natureza do perigo tiver mudado ou
o nível de risco tiver aumentado. Se a avaliação dos riscos ou de alteração de desempenho
permitir concluir que o modelo alterado deve ser considerado um produto novo, a
conformidade do produto alterado com os requisitos aplicáveis deve ser reavaliada.
Nota 3:
Alterações de projeto
que não
têm potencial para
afetar a
conformidade aos requisitos aplicáveis, são consideradas versões de modelo e não
requerem nova avaliação.
Modelo comercial
Forma de apresentação conferida pelo fabricante ou fornecedor a cada modelo
do produto e suas versões, que o identifica no mercado, podendo ser uma designação
comercial (nome fantasia) e/ou um código de referência comercial." (NR)
............................................
"6.1.1 Etapas dos Modelos de Certificação
Cada modelo é composto por uma sequência de etapas descritas na Tabela 1.
Estas etapas devem ser contempladas no RAC, separadamente para cada modelo, quando
o RAC específico contemplar mais de um Modelo de Certificação.
As atividades de avaliação envolvem a realização de ensaios e/ou auditoria do
Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo do Fabricante.
Em ambos os casos, o procedimento de avaliação da conformidade envolve o
exame da conformidade de uma amostra do produto objeto da certificação frente aos
requisitos especificados na base normativa (realização de ensaios) e a determinação da
conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada. A determinação da
conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada pode ocorrer pela
realização de ensaios (modelos 2, 3 e 4) ou pela realização de ensaios e auditoria do
Sistema de Gestão da Qualidade para demonstração da reprodutibilidade do processo
produtivo do Fabricante (modelo 5). Tais atividades de avalição são aplicáveis a cada
processo produtivo em específico, ou seja, a cada instalação onde o produto é realizado
(unidade fabril).
No modelo 5 de certificação, que prevê a realização da auditoria do SGQ, o
nível de demonstração dos controles do processo produtivo realizados pelo Fa b r i c a n t e
pode influenciar na determinação da extensão/abrangência do processo de amostragem
para realização dos ensaios e/ou na frequência de sua realização.
A amostragem no modelo 5 de certificação, é, em regra, apenas a necessária
para a realização dos ensaios previstos, quando o Fabricante demonstra por meio da
auditoria do SGQ e avaliação do processo produtivo, que seu processo se encontra
sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidências do atendimento aos
requisitos de produto estabelecidos no RAC. Por outro lado, nos modelos de certificação
em que não há auditoria do SGQ, a amostragem tende a ser representativa da produção
uma vez que não se conhece a capacidade do fabricante em produzir o produto conforme
os requisitos especificados. No caso do modelo 1b, a quantidade de unidades amostradas
é estatisticamente representativa do lote de certificação." (NR)
...........................................
"6.2.1.2 O início do processo de certificação está condicionado a uma solicitação
formal e documentada do Fornecedor solicitante da certificação, que deve ser feita
diretamente a um dos Organismos de Certificação de Produtos acreditados e/ou
designados pelo Inmetro para o produto em avaliação.
6.2.1.2.1 Os
Organismos de
Certificação de
Produtos acreditados
e/ou
designados pelo Inmetro devem estar legalmente estabelecidos no país.
6.2.1.2.2 Deve integrar a solicitação a Documentação Técnica do fabricante do
produto, contemplando, no mínimo, as seguintes informações:
a) Identificação do modelo objeto da certificação, quando a certificação for por
modelo, referenciando sua descrição técnica e incluindo a relação de todas as marcas
comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril do Fabricante);
b) Relação de modelo(s) que compõem a família objeto da certificação,
obedecendo às regras de formação de família estabelecidas no RAC específico, quando a
certificação for por família, referenciando sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a
relação de todas as marcas comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril
do Fabricante);
c) Relação do(s) escopo(s) de serviço para os quais a certificação está sendo
solicitada, quando se tratar de certificação de serviço;
d) Documentação fotográfica do objeto: fotos externas e internas de todas as
faces, detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento,
quando aplicável, com resolução mínima de 800 x 600 dpi;