DOU 22/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 95, quinta-feira, 22 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Número do Processo: 25351.053077/2024-17
Expediente: 1718754/24-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0651768/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GLADIS ROSANA NUNES NACHTIGALL-ME
CNPJ: 97.218.275/0001-38
Número do Processo: 25351.918161/2024-88
Expediente: 1688066/24-1
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0653330/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CREMER S.A.
CNPJ: 82.641.325/0001-18
Número do Processo: 25351.387098/2019-68
Expediente: 1702614/24-7
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0653881/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NESTLE BRASIL LTDA.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Número do Processo: 25351.042742/2022-77
Expediente: 1703369/24-6
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0657772/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MED I CO S
HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 04.967.408/0001-98
Número do Processo: 25351.420527/2024-83
Expediente: 1748612/24-7
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0664794/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA.
CNPJ: 11.898.645/0001-00
Número do Processo: 25351.427554/2024-87
Expediente: 1751616/24-0
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0657778/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA.
CNPJ: 11.898.645/0001-00
Número do Processo: 25351.427555/2024-21
Expediente: 1751644/24-3
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0657783/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA.
CNPJ: 11.898.645/0001-00
Número do Processo: 25351.427556/2024-76
Expediente: 1751671/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0657806/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA.
CNPJ: 11.898.645/0001-00
Número do Processo: 25351.427557/2024-11
Expediente: 1751594/24-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0657827/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Número do Processo: 25351.424849/2021-59
Expediente: SEI 3352519
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 6/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: LABORATORIOS PFIZER LTDA.
CNPJ: 46.070.868/0001-69
Número do Processo: 25351.424430/2021-05
Expediente: SEI 3338463
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 7/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: JANSSEN-CILAG FARMAC. LTDA. (ACTELION PHARM. BRASIL LTDA.
CNPJ: 05.240.939/0001-47
Número do Processo: 25351.432845/2021-44
Expediente: SEI 3352494
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 8/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: CATALENT BRASIL LTDA.
CNPJ: 45.569.555/0007-82
Número do Processo: 25351.424423/2021-03
Expediente: SEI 3338838
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 5/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: ROGÉRIO GONÇALVES LOPES
CNPJ: ***.597.259-**
Número do Processo: 25743.909978/2022-90
Expediente: SEI 3406632
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 9/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: M. I. COMERCIO E DISTRIBUIDORA, COSMETICOS, ORTOPEDICOS, SUPLEMENTOS E
HOSPITALAR LTDA.
CNPJ: 15.111.478/0001-66
Número do Processo: 25351.809657/2024-61
Expediente: SEI 3408265
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 10/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: DENTAL KOSMOS LTDA.
CNPJ: 78.387.156/0001-64
Número do Processo: 25351.816994/2024-13
Expediente: SEI 3454798
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E
DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 11/2025 -
SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 09.542.984/0001-07
Número do Processo: 25351.097603/2020-19
Expediente: SEI 3371975
Área de origem: GGREC
Decisão: A
Gerência-Geral de
Recursos decidiu,
por unanimidade,
RETRATAR-SE
PARCIALMENTE da
decisão a quo, conforme
teor do Despacho nº
315/2025 -
SEI/GGREC/GADIP/ANVISA .
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.919, DE 21 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA NACIONAL, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK2857916
39/2020
25351.233471/2020-03 1533677/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088
53/2023
25351.579935/2022-89 1542103/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
74/2024
25351.854524/2023-69 1395461/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
olanzapina/samidorfano (OLZ/SAM) - ALKS 3831
100/2023
25351.303753/2023-10 0212797/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Dicloridrato de Elacestranto
138/2023
25351.370499/2023-65 0868461/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe e Pembrolizumabe
12/2019
25351.251210/2023-18 1083228/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tobemstomig (RO7247669)
71/2022
25351.639677/2022-05 0235063/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68
Nizubaglustate (AZ-3102)
11/2023
25351.181643/2022-18 0608292/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-
64
Ravulizumabe (ALXN1210)
40/2017
25351.004980/2025-27 0044421/25-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.333, DE 20 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo B73 - BETAÍNA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução
Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.