DOU 22/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 95, quinta-feira, 22 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.916165/2025-11 (SEI) e 25351.459086/2024-18 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.334, DE 20 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo O23 - OCIMUM BASILICUM na Relação dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas.
As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário
eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.914973/2025-35 (SEI) e 25351.476661/2023-58 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SUPER MERCADO ORIENTE LTDA. - CNPJ: 34845175000111
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA ESCARPAS DAS OLIVEIRAS (TODOS); AZEITE
DE OLIVA DA MARCA ALMAZARA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0680214/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a denúncia de origem desconhecida ou ignorada dos azeites de
oliva das marcas ALMAZARA e ESCARPAS DAS OLIVEIRAS pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária (MAPA). Tais produtos apresentam nas suas rotulagens, como embaladora, a
empresa ORIENTE MERCANTIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ 34.845.175/0001-
11, CNPJ Extinto por Encerramento Liquidação Voluntária, desde 08/11/2023, junto à
Receita Federal do Brasil. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46
e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art.
7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.903, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: D. CAIRES LTDA (INTER ESSENCIAS) - CNPJ: 33622941000116
Produto - (Lote): ÓLEO VEGETAL JOJOBA BROTO DA TERRA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0569031/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro infringindo os artigos 5 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do
art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: PARAFINESSE LTDA - CNPJ: 31958687000184
Produto - (Lote): DIFUSORES DE AMBIENTE DE DIFERENTES FRAGRÂNCIAS(TODOS);VELAS
AROMÁTICAS DE DIFERENTES FRAGRÂNCIAS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0645686/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts.
2º e 12 da Lei 6360, de23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de
janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: KARLA BEAUTY COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 11482415000165
Produto - (Lote): GEL RECONSTRUTOR UV FUNGEL(TODOS); PRIMER FUNGEL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0659513/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida de produto com atividade farmacológica
como cosmético, em desacordo com os incisos I e II art.12 da Resolução RDC nº 907, de 19 de
setembro de 2024, arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei.
.........................................
4. Empresa: B&G Industria de Cosmeticos LTDA - CNPJ: 97519277000167
Produto - (Lote): LOÇÃO RESTAURADORA COM BARBATIMÃO PHARMACURE PODO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0504432/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro infringindo os artigos 3, 5 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como os
artigos 3 e 12 da RDC 907 de 19 de setembro de 2024, e tendo em vista o previsto no art 6º e
inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de
26 de janeiro de 1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.916, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 1.387,
de 9 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 70, de 11 de abril de 2025,
Seção 1, págs. 150 e 151, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Pharmanutrition LTDA - CNPJ: 35.287.194/0001-32
Produto - Apresentação (Lote): REDUCE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0659170/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: A empresa fabricante PHARMANUTRITION LTDA. comprovou que o produto foi
obsoletado em 2022 e, por este motivo, o produto REDUCE disponível no mercado é
falsificado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.917, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): REDUCE (LOTE: 98674);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0659190/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa fabricante do medicamento Pharmanutrition LTDA,
CNPJ: 35.287.194/0001-32, informando que não reconhece o lote como original, se
tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 576, de 12 de fevereiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 110, referente à
Medida Preventiva nº 0138200/25-4 do Anexo.
Onde se lê:
"Produto
-
Apresentação
(Lote):
RINGER
COM
LACTATO
-
(6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTES:
0000177030, 0000177031);"
Leia-se:
"Produto
-
Apresentação
(Lote):
RINGER
COM
LACTATO
-
(6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
(LOTES: 0000177030, 0000177031);"
Onde se lê:
"Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de
corpo estranho no produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20)
MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML"
Leia-se:
"Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de
corpo estranho no produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20)
MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML"
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